واکسن‌های آنفلوآنزای ساخت چین: سازندگان، شواهد، نظارت و ورود به ایران در فصل ۱۴۰۵

۱ خلاصهٔ اجرایی

این گزارش بر پایهٔ هفت پروندهٔ یادداشت پژوهشی، یک دور راستی‌آزمایی مستقل و بازبینی مستقیم هماهنگ‌کننده، تصویر مستند واکسن‌های آنفلوآنزای ساخت سرزمین اصلی چین را از تولید تا ورود به ایران در فصل ۱۴۰۵ ارائه می‌کند. یافته‌های کلیدی چنین است:

1. همهٔ واکسن‌های فصلی مجوزدار چین بر بستر تخم‌مرغ (egg-based^۱) تولید می‌شوند؛ انواع مجوزدار عبارت‌اند از واکسن غیرفعال سه‌ظرفیتی و چهارظرفیتی (TIV/QIV^۲) به شکل split-virion^۳ و subunit^۴، و واکسن زندهٔ ضعیف‌شدهٔ بینی (LAIV^۵). هیچ واکسن cell-based^۶، recombinant^۷، mRNA^۸، high-dose^۹ یا دارای adjuvant^۱۰ در چین مجوز ندارد.[۱، ۲، ۳] منبع ثانویه
2. بازار شرکت‌های متعددی دارد: بر پایهٔ گزارشی رسانه‌ای (مه ۲۰۲۵) ۱۶ شرکت مجوز تولید واکسن آنفلوآنزا داشتند؛ سازندگان اصلی Hualan، Sinovac، مؤسسه‌های شانگهای، چانگ‌چون و ووهان (زیرمجموعهٔ Sinopharm/CNBG) و Changchun BCHT هستند.[۴، ۵] منبع ثانویه
3. از فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ رهنمود ملی چین فقط واکسن سه‌ظرفیتی را فهرست می‌کند و سویه‌های آن با توصیهٔ WHO برای نیمکرهٔ شمالی (مبتنی بر تخم‌مرغ) یکسان است.[۶، ۷، ۸] تأییدشده
4. شواهد efficacy^۱۱ از کارآزمایی تصادفی‌شده کم است: فقط واکسن بینی BCHT دو RCT^۱۲ از نوع placebo-controlled^۱۳ دارد (۶۲٫۵٪ در یک مرکز از کارآزمایی فاز ۳؛ ۴۶٫۸٪ در کارآزمایی فاز ۴ با ۶٬۰۰۰ کودک)، و واکسن Anflu شرکت Sinovac یک کارآزمایی open-label^۱۴ و cluster-randomized^۱۵ در نظامیان دارد (۷۶٫۴٪). سایر فرآورده‌ها عمدتاً با کارآزمایی‌های immunogenicity^۱۶ از نوع non-inferiority^۱۷ ثبت شده‌اند.[۹، ۱۰، ۱۱] تأییدشده
5. در مقایسهٔ مستقیم با یک واکسن وارداتی، QIV شرکت Sinovac در برابر Vaxigrip Tetra (سانوفی) در هر چهار سویه شرط non-inferiority را برآورده کرد.[۱۲] تأییدشده
6. برآورد تجمیعی vaccine effectiveness (VE^۱۸) در چین ۳۶٪ است (meta-analysis^۱۹ ۲۱ مطالعه)، اما هیچ‌یک از مطالعات مشاهده‌ای بازیابی‌شده VE را به تفکیک سازنده گزارش نکرده‌اند.[۱۳] تأییدشده
7. ایمنی: نرخ گزارش AEFI^۲۰ پس از واکسن غیرفعال در نظام passive surveillance^۲۱ ملی (۲۰۱۸–۲۰۲۰) ۴۱٫۰۴ در ۱۰۰ هزار و نرخ واکنش نادر جدی ۰٫۲۹ در ۱۰۰ هزار بود؛ در پایش ۸۹٫۶ میلیون دوز واکسن پاندمی H1N1، یازده مورد GBS^۲۲ (۰٫۱ در میلیون) گزارش شد.[۱۴، ۱۵] تأییدشده
8. در عرصهٔ پاندمی، واکسن H5N1 شرکت Sinovac (Panflu) فقط برای ذخیرهٔ دولتی مجوز تولید گرفت (اعلام شرکت در ۲ آوریل ۲۰۰۸) و واکسن H1N1 این شرکت در ۳ سپتامبر ۲۰۰۹ نخستین مجوز تولید جهانی این واکسن توصیف شد.[۱۶، ۱۷] تأییدشده هیچ واکسن انسانی H7N9 مجوزداری یافت نشد (یافتهٔ منفی؛ بخش ۷-۳). تأییدنشده/مبهم
9. شناسایی بین‌المللی: نظام نظارتی واکسن چین در اوت ۲۰۲۲ به Maturity Level 3^۲۳ رسید.[۱۸] تأییدشده در ۴ اکتبر ۲۰۲۶ تنها واکسن آنفلوآنزای چینی در فهرست prequalification (PQ^۲۴) سازمان جهانی بهداشت، واکسن سه‌ظرفیتی مؤسسهٔ چانگ‌چون (۲۰ اکتبر ۲۰۲۳) است.[۲۱، ۱۸۱] تأییدشده واکسن Hualan که WHO در ۱۲ ژوئن ۲۰۱۵ PQ آن را اعلام کرده بود،[۲۰] به درخواست خود شرکت از فهرست PQ خارج شده است (این خروج در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ گزارش و از سوی شرکت تأیید شد؛ تاریخ دقیق درخواست در منابع نیامده)؛ به گفتهٔ شرکت (طرف ذی‌نفع)، علت کنار گذاشتن کارگاه قدیمی تولید آن فرآورده بود.[۲۷۸، ۲۷۹] تأییدشده صفحهٔ تکی محصول Hualan هنوز «Currently prequalified» نشان می‌دهد، اما با فهرست و با اظهار شرکت در تعارض است و منسوخ تلقی می‌شود (بخش ۸-۴).[۱۹] هیچ واکسن آنفلوآنزای Sinovac در فهرست PQ یافت نشد.[۱۸۱] تأییدشده
10. رسوایی‌ها: شرکت Changchun Changsheng مجوز واکسن آنفلوآنزا داشت، اما تخلفات ۲۰۱۸ آن به واکسن هاری و DTaP^۲۵ مربوط بود، نه آنفلوآنزا.[۲۲، ۲۳] تأییدشده برای ۲۰۱۶–۲۰۲۶ هیچ فراخوان یا ردّ lot release^۲۶ مختص واکسن آنفلوآنزای چینی یافت نشد (جست‌وجو جامع نبود). تأییدنشده/مبهم
11. پوشش واکسیناسیون در چین پایین است: بهترین رقم داوری‌شده ۱٫۵ تا ۲٫۲ درصد (۲۰۰۴–۲۰۱۴) است؛ رقم «۲ تا ۳ درصد» و «حدود ۳ درصد» نقل‌قول کارشناسان در رسانه‌هاست.[۲۴، ۲۵، ۲۶] تأییدشده
12. ایران، ۱۴۰۵: حدود ۷۰۰ هزار دوز واکسن چینی در ۳۱ شهریور–۱ مهر ۱۴۰۵ (۲۲–۲۳ سپتامبر ۲۰۲۶) وارد چرخهٔ توزیع شد. سازمان غذا و دارو در ۲۲ شهریور تأمین را از «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» اعلام کرده بود و سخنگوی آن در ۱۱ مهر سازنده را شرکت «هولان» (Hualan) معرفی کرد؛ انجمن داروسازان از «سینوفارم» نام برده بود. ظرفیت (valency^۲۷) محموله را هیچ مقام رسمی تصریح نکرده و برای ادعای «رد کیفیت» هیچ مستندی یافت نشد.[۲۷، ۲۸، ۲۹، ۳۰، ۲۸۳] متناقض اظهار سخنگو در ۱۱ مهر که واکسن Hualan در نظام PQ سازمان جهانی بهداشت است، با فهرست PQ و با اظهار خود Hualan در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ دربارهٔ خروج سازگار نیست (بخش ۸-۴).[۲۸، ۱۸۱، ۲۷۸] متناقض مسیر ثبت، شمارهٔ ثبت فرآورده و نام واردکننده عمومی نشده است و سازمان غذا و دارو کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا را فقط مشورتی خوانده است (بخش ۱۱-۹).[۲۸۴، ۲۸۵] تأییدنشده/مبهم

۲ جمع‌بندی برای عموم و شفاف‌سازی پرسش‌های رایج

واکسن آنفلوآنزای چینی در ایران؛ آنچه مستند است و آنچه نیست

به‌روزشده تا ۱۲ مهر ۱۴۰۵ — متن اطلاع‌رسانی است، نه توصیه به زدن یا نزدن واکسن

۲-۱ ماجرا چیست؟

• به گفتهٔ سخنگوی وزارت بهداشت، سفارش‌های واکسن اروپایی (اینفلوواک و واکسی‌گریپ؛ Influvac و Vaxigrip) به دلیل «شرایط جنگی» تحویل نشد.[۲۲۱] تولید واکسن داخلی فلوگارد (FluGuard) هم امسال متوقف شده است؛ این را سخنگوی سازمان غذا و دارو (به نقل ایران اینترنشنال) و انجمن داروسازان گفته‌اند و روزنامهٔ همشهری هم گزارش کرده است.[۲۲۲، ۲۲۳، ۲۲۵]
• از ۱ مهر حدود ۷۰۰ هزار دوز واکسن چینی توزیع شد: نیمی در شبکهٔ بهداشت (رایگان برای گروه‌های پرخطر) و نیمی در داروخانه‌ها.[۲۷، ۲۹، ۲۵۴] قیمت داروخانه‌ای ابتدا ۲٬۱۸۵٬۰۰۰ تومان اعلام شد[۲۳۷، ۲۳۹] و از ۴ مهر به ۱٬۷۸۰٬۰۰۰ تومان کاهش یافت.[۲۳۸]
• سازمان غذا و دارو گفته در مجموع حدود ۲٫۸ میلیون دوز «تأمین شده»؛ منشأ بقیهٔ دوزها تا ۱۲ مهر اعلام نشده است.[۲۵۴]
• سازنده دقیقاً کیست؟ سخنگوی سازمان غذا و دارو در ۲۲ شهریور گفت واکسن چینی از «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» تأمین می‌شود[۲۸۳] و در ۱۱ مهر از شرکت هوالان (Hualan) نام برد.[۲۸، ۲۸۴] انجمن داروسازان از «سینوفارم» نام برده[۲۲۵، ۲۹، ۲۴۹] و سلامت‌نیوز (رسانه، نه مقام رسمی) آن را «سه‌ظرفیتی سینوفارم» نوشته است.[۲۸۸] استنباط پس ممکن است دو سازنده در کار باشند، ولی اینکه هر محموله ساخت کدام شرکت است رسماً روشن نشده.

۲-۲ پنج پرسش رایج

۱. «تأیید سازمان جهانی بهداشت (WHO) را ندارد»

دربارهٔ واکسن هوالان: درست است.

• شرکت هوالان در تیر ۱۴۰۴ (ژوئیهٔ ۲۰۲۵) اعلام کرد که رسماً از WHO خواسته است واکسن آنفلوآنزایش از فهرست prequalification (PQ؛ پانویس ۲۴) خارج شود.[۲۷۸، ۲۸۰] دلیلی که خود شرکت گفته: کارگاه شمارهٔ ۲، که آن تأییدیه برای محصولش (ویال سه‌ظرفیتی) صادر شده بود، ۱۸ سال قدمت داشت و قرار است دیگر به کار نرود؛ تولید فعلی در کارگاه‌های جدیدی است که از ۲۰۲۱ کار می‌کنند و این تأییدیه را ندارند.[۲۷۸، ۲۸۰]
• فهرست فعلی WHO هم نام هوالان را ندارد[۱۸۱، ۲۸۱] (فقط یک صفحهٔ قدیمی محصول در سایت WHO هنوز وضعیت «Currently prequalified» (تأییدشده) را نشان می‌دهد که با فهرست و گفتهٔ خود شرکت نمی‌خواند و منسوخ است[۱۹]).
• بنابراین گفتهٔ سخنگوی سازمان غذا و دارو در ۱۱ مهر که این واکسن را در نظام پیش‌تأیید (PQ) WHO دانست، با فهرست WHO و اعلام خود شرکت سازگار نیست.[۲۸، ۲۸۴، ۱۸۱، ۲۷۸]

برای انصاف:

• خروج به درخواست خود شرکت بوده و در منابع بررسی‌شده WHO دلیل کیفی یا ایمنی اعلام نکرده است؛[۲۷۸، ۲۷۹، ۲۰۶] هرچند دلیلِ «کنار گذاشتن کارگاه» را فقط خود شرکت گفته که ذی‌نفع است.
• استنباط نداشتن PQ یعنی محصول فعلی به‌طور مستقل توسط WHO ارزیابی نشده؛ به معنای اثبات بی‌کیفیتی نیست.[۲۷۸، ۲۸۰]
• به گفتهٔ WHO، PQ تضمینی برای واکسن‌هایی است که UNICEF و GAVI می‌خرند؛[۲۰] اما ثبت واکسن در هر کشور کار نهاد نظارتی همان کشور است (برای نمونه، واکسن آنفلوآنزای هوالان در اندونزی از سوی نهاد نظارتی آن کشور ثبت شده است).[۱۸۶، ۲۸۴]
• واکسن سه‌ظرفیتی انستیتو فرآورده‌های زیستی چانگ‌چون (زیرمجموعهٔ سینوفارم) از ۲۸ مهر ۱۴۰۲ (۲۰ اکتبر ۲۰۲۳) در فهرست PQ هست؛[۲۱، ۱۸۱، ۲۸۱، ۱۸۵] پس اینکه هر نفر کدام محصول را دریافت می‌کند مهم است.

۲. «تأیید FDA آمریکا را ندارد»

درست است: هیچ واکسن ساخت چین در فهرست واکسن‌های مجاز FDA آمریکا نیست.[۲۸۲] اما واکسی‌گریپ و اینفلوواک که ایران در سال‌های قبل وارد می‌کرد هم در آن فهرست نیستند.[۲۸۲، ۲۱۹، ۲۲۰، ۲۲۱] استنباط یعنی در سال‌های گذشته هم تأیید FDA آمریکا شرط ورود واکسن آنفلوآنزا به ایران نبوده است؛ پس این نکته به‌تنهایی این واکسن را از واکسن‌های سال‌های قبل متمایز نمی‌کند. کشورهای دیگری هم، مانند اندونزی و جمهوری دومینیکن، واکسن آنفلوآنزای چینی را بدون این تأیید ثبت کرده‌اند.[۱۸۶، ۱۸۸، ۲۸۲]

۳. «معلوم نیست سازمان غذا و دارو چطور مجوز داده»

تا حد زیادی درست است. مسیر مجوز (ثبت کامل یا واردات فوری)، نام شرکت واردکننده، کد IRC^۲۸ و نتیجهٔ آزمایش‌های کنترل کیفی سری‌های واردشده در ایران به‌طور عمومی منتشر نشده است.[۲۳۸، ۲۸۴] سخنگوی سازمان در ۱۱ مهر فقط روند کلی را گفت: ادارهٔ بیولوژیک برای هر سری ساخت، پس از بررسی شمارهٔ سری و نتایج آزمایش، مجوز توزیع صادر می‌کند؛ اما نگفت این کار برای همین محموله‌ها انجام شده یا نتیجه چه بوده است.[۲۸۴]

۴. «کمیتهٔ ایمن‌سازی بررسی نکرده»

نه تأیید و نه رد آن به‌طور مستند پیدا نشد. آنچه مستند است: سخنگوی سازمان غذا و دارو در ۴ مهر گفت «کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا» فقط نقش «تخصصی و مشورتی» دارد و نظر اعضای آن به‌تنهایی تصمیم رسمی نظارتی نیست.[۲۸۵] استنباط این اظهارنظر نشان می‌دهد میان یک یا چند عضو این کمیته و سازمان اختلاف نظر بوده، اما نام اعضای منتقد و متن نظرشان منتشر نشده است. در جست‌وجوی این پژوهش هیچ سند عمومی‌ای دربارهٔ بررسی این واکسن در «کمیتهٔ کشوری ایمن‌سازی» یافت نشد (بخش ۱۱-۹).

۵. «واکسن ردشده است»

در منابعی که دیدیم، این تعبیر نخست در تیتر گزارشی از تابناک دیده شد که متن کامل آن در دسترس نبود.[۲۸۶، ۲۸۷] هیچ سندی از رد شدن سری‌های واردشده در آزمایش، فراخوان یا توقیف آن‌ها پیدا نشد.[۲۸۴] استنباط محتمل است منظور، نبودن نام هوالان در فهرست WHO باشد؛[۲۸۴، ۱۸۱] «خارج از فهرست WHO» با «ردشده در آزمایش کیفی» یکی نیست.

۲-۳ دربارهٔ واکسن‌های آنفلوآنزای چینی به‌طور کلی چه می‌دانیم؟

• WHO در سال ۲۰۲۲ به نظام نظارت واکسن چین «سطح بلوغ ۳» (ML3) داده است.[۱۸، ۱۸۰] در چین هر سری ساخت واکسن پیش از عرضه باید از آزادسازی سری (lot release) نهاد نظارتی بگذرد.[۱۷۱، ۲۳، ۱۷۴]
• طبق یک گزارش تحلیلی، در سال ۲۰۲۴ بیشترین تعداد سری‌های آزادشدهٔ واکسن چهارظرفیتی در چین از آنِ هوالان بود (۶۴ از ۱۶۶ سری)؛[۷۵] یعنی از نظر تعداد سری، این واکسن در آن سال سهم بزرگی از عرضهٔ واکسن چهارظرفیتی در چین داشت.
• ایمنی: در دادهٔ ملی چین (۲۰۱۸–۲۰۲۰) برای واکسن‌های تزریقی آنفلوآنزا، حدود ۴ عارضه در هر ۱۰ هزار دوز گزارش شده که بیش از ۹۹٪ آن‌ها جدی نبوده‌اند؛ عارضهٔ جدی حدود ۳ مورد در هر یک میلیون دوز.[۱۴، ۳۱]
• اثربخشی: در مطالعات واقعی در چین، واکسن آنفلوآنزا خطر ابتلا به آنفلوآنزای تأییدشده را در بیشتر مطالعات حدود یک‌سوم تا نصف کم کرده (یک meta-analysis: ۳۶٪)،[۱۳، ۱۱۷، ۱۱۸، ۱۲۱، ۱۲۳] ولی در برخی فصل‌ها بسیار کمتر بوده است.[۱۱۷، ۱۲۰، ۱۲۲] این مطالعات به تفکیک برند نیستند. هیچ واکسن آنفلوآنزایی محافظت کامل نمی‌دهد.[۱۳]
• در بررسی ما هیچ فراخوان یا رد رسمی برای واکسن آنفلوآنزای ساخت چین در سال‌های ۲۰۱۶ تا ۲۰۲۶ پیدا نشد (این جست‌وجو نمی‌توانست جامع باشد).[۲۳، ۷۳، ۲۰۶] رسوایی واکسن ۲۰۱۸ چین مربوط به واکسن هاری و سه‌گانهٔ (DTaP) شرکت چانگ‌شنگ بود؛[۲۳] این شرکت واکسن آنفلوآنزا هم تولید می‌کرد،[۲۲، ۳۴] اما تخلفات اعلام‌شده دربارهٔ واکسن آنفلوآنزا نبود[۲۳] و مجوز تولید آن شرکت لغو شد و ورشکست شد.[۷۳، ۷۱، ۷۲]

۲-۴ پرسش‌هایی که هنوز پاسخ رسمی ندارند

1. هر محموله دقیقاً ساخت کدام شرکت و کدام محصول (و چه شکل عرضه‌ای) است؟
2. واکسن سه‌ظرفیتی است یا چهارظرفیتی؟ (هیچ مقام رسمی اعلام نکرده؛[۲۲۷] برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ خود WHO واکسن سه‌ظرفیتی را توصیه کرده است.[۸])
3. مجوز از چه مسیری صادر شده و واردکننده کیست؟
4. نتیجهٔ آزمایش کنترل کیفی سری‌ها در ایران چه بوده است؟
5. نظر مکتوب کمیته‌های تخصصی چیست؟
6. زنجیرهٔ سرد واکسن در مسیر توزیع داخلی چگونه پایش شده است؟

۲-۵ اگر می‌خواهید تصمیم بگیرید

• به گفتهٔ مقام‌ها، واکسن اروپایی امسال عرضه نمی‌شود.[۲۲۲، ۲۳۰] استنباط پس انتخاب واقعی برای بیشتر مردم بین واکسن موجود و واکسن نزدن است، نه بین واکسن چینی و اروپایی.
• اگر سالمند، بیمار مزمن یا در گروه پرخطر هستید (که وزارت بهداشت اولویت را به آن‌ها داده[۲۵۵، ۲۵۷])، خطر خود آنفلوآنزا را در کنار این ابهام‌ها با پزشکتان بسنجید.
• اگر قبلاً به واکسن آنفلوآنزا واکنش حساسیتی شدید داشته‌اید، حتماً پیش از تزریق با پزشک صحبت کنید.
• روی جعبه نام سازنده را ببینید؛ برای نمونه «华兰» (هوالان) یا «长春生物制品研究所» (انستیتو چانگ‌چون).[۵، ۳۱] از میان واکسن‌های آنفلوآنزای چینی، اکنون فقط محصول سه‌ظرفیتی چانگ‌چون (در شکل عرضهٔ تأییدشده) در فهرست WHO هست.[۲۱، ۱۸۱، ۲۸۱]
• فقط از داروخانه یا مرکز بهداشت تهیه کنید. یکی از مدیران سازمان غذا و دارو گفته برخی واکسن‌هایی که حدود ۱۰ تا ۱۲ میلیون تومان فروخته می‌شوند قاچاق‌اند.[۲۳۹]
• مطمئن شوید واکسن از یخچال داده می‌شود؛ تاریخ انقضا و شمارهٔ سری ساخت را یادداشت کنید؛ اگر عارضهٔ غیرعادی دیدید به پزشک یا مرکز بهداشت اطلاع دهید.

این متن اطلاع‌رسانی است و جای مشورت با پزشک را نمی‌گیرد. منابع همهٔ موارد در گزارش کامل آمده است.

۳ روش‌شناسی و محدودیت‌ها

این گزارش ترکیبی از هشت پروندهٔ یادداشت پژوهشی است که در ۱۲ مهر ۱۴۰۵ (۴ اکتبر ۲۰۲۶) گردآوری شده‌اند: سازندگان و فرآورده‌ها، شواهد بالینی، واکسن‌های پاندمی، نظارت و کیفیت، پوشش و صادرات و ایران، بررسی عمیق ایران در ۱۴۰۵، مسیر مجوز و نقش کمیته‌ها در ایران، و یک دور راستی‌آزمایی مستقل (verification round 1). در این دور، ادعاهای کلیدی با واکشی تازهٔ منبع اولیه یا نزدیک‌ترین معادل آن بازبینی شد و هر جا یافته‌های آن با یادداشت‌های پیشین تعارض داشت، نتیجهٔ راستی‌آزمایی مبنا قرار گرفت. هماهنگ‌کنندهٔ پژوهش نیز در ۴ اکتبر ۲۰۲۶ این موارد را مستقیماً بازبینی کرد: صفحهٔ محصول Hualan و فهرست واکسن‌های PQ (صفحهٔ ۲) در پایگاه سازمان جهانی بهداشت، پاسخ Hualan در سکوی پرسش‌وپاسخ سرمایه‌گذاران (۱۱ ژوئیهٔ ۲۰۲۵)، و فهرست واکسن‌های مجوزدار FDA آمریکا (بخش‌های ۸-۴ و ۸-۵). نتیجهٔ این بازبینی، برداشت پیشین را که وضعیت Current صفحهٔ محصول را معتبر می‌دانست، اصلاح کرد (اصلاحیهٔ ابتدای گزارش).

قاعدهٔ استناد: هر جملهٔ واقعی به منبعی شماره‌دار با نشانی کامل ارجاع دارد؛ ارقام و ادعاهایی که منبع قابل‌ارجاع نداشتند حذف شده‌اند. معادل‌های تاریخ شمسی رویدادهای ایران که در منبع ذکر نشده بودند، با تبدیل تقویمی محاسبه شده‌اند. نقل‌قول‌ها کوتاه و حداکثر یکی از هر منبع است؛ بقیه بازنویسی شده‌اند.

محدودیت‌های دسترسی (صادقانه و کامل):

• PubMed صفحهٔ CAPTCHA بازگرداند؛ PMC و Europe PMC و Semantic Scholar محدودیت نرخ (HTTP 429) داشتند؛ وب‌سایت‌های NEJM و thelancet.com خطای HTTP 403 دادند. مقاله‌های لنست از طریق ScienceDirect و چکیده‌های NEJM از طریق OpenAlex، Crossref یا QxMD خوانده شدند؛ برخی چکیده‌ها از DOAJ.
• سایت‌های رسمی چین (nmpa.gov.cn، nifdc.org.cn، gov.cn، npc.gov.cn، بخشی از chinacdc.cn) در دسترس نبودند؛ متن قانون از نسخهٔ روزنامهٔ رسمی در NPC Observer و برخی متون نظارتی از بازنشرها خوانده شد. پایگاه داده‌های NMPA و پایگاه lot release مؤسسهٔ NIFDC^۲۹ مستقیماً پرس‌وجو نشد؛ بنابراین ارقام lot release دست‌دوم‌اند.
• سایت سازمان غذا و دارو (fda.gov.ir) و تقریباً همهٔ خبرگزاری‌ها و روزنامه‌های داخل ایران در زمان پژوهش پاسخ ندادند. برای ایران، از پیش‌نمایش عمومی کانال‌های رسمی تلگرامی همان رسانه‌ها (مهر، ایسنا، ایرنا، فارس، خبرآنلاین، شرق، جماران، اقتصادآنلاین، ایران اینترنشنال) استفاده شد؛ این‌ها انتشارات خود رسانه‌اند، نه کش یا آینه. برخی تیترها فقط از نتایج موتور جست‌وجو دیده شدند و با برچسب «فقط عنوان» مشخص شده‌اند.
• بودجهٔ جست‌وجوی وب در طول پژوهش به پایان رسید؛ بنابراین برخی خلأها پر نشد و در بخش ۱۲ فهرست شده‌اند. ابزار واکشی صفحات، متن را از یک مدل خلاصه‌ساز عبور می‌دهد؛ جایی که عبارت دقیق مهم بود، نقل لفظی درخواست شد.
• ۲۲ ادعای کلیدی (ادعاهایی که نتیجه‌گیری‌ها به آنها وابسته است) در یک دور راستی‌آزمایی مستقل دوباره کنترل شدند؛ سایر ارقام فقط یک بار از منبع خوانده شده‌اند؛ نتیجهٔ این کنترل در برچسب‌های اعتبار منعکس است.

راهنمای برچسب‌های اعتبار

۴ سازندگان و فرآورده‌های مجوزدار

معتبرترین منبع موجود برای فهرست فرآورده‌ها، جدول ۱ رهنمود فنی China CDC است. نسخهٔ ۲۰۲۳–۲۰۲۴ این دارندگان مجوز را فهرست می‌کند: Sinovac، مؤسسهٔ چانگ‌چون، Hualan، سانوفی پاستور شنژن، تیان‌یوان ژجیانگ، ژونگ‌یی‌آن‌که، BCHT، مؤسسهٔ شانگهای، Adimmune (گوگوانگ، وارداتی از تایوان)، مؤسسهٔ ووهان و ژونگ‌هویی‌یوان‌تونگ.[۵، ۳۱] تأییدشده متن همان رهنمود انواع مجوزدار را IIV3، LAIV3 و IIV4 ذکر می‌کند.[۱۴] در نسخهٔ ۲۰۲۲–۲۰۲۳ نیز یالی‌فنگ (دالیان) و GDK (جین‌دی‌که) حضور دارند و آمده است که تا ۱۱ اوت ۲۰۲۲ یازده سازنده واکسن آنفلوآنزا در داخل عرضه می‌کردند.[۳۲] غیبت یالی‌فنگ و GDK در جدول ۲۰۲۳–۲۰۲۴ توضیح قطعی ندارد؛ GDK در ۲۰۲۳ به دلیل نشت آب به کارگاه تولید را موقتاً متوقف کرده بود.[۳۳] تأییدنشده/مبهم

در شمارش کلی، یک گزارش رسانه‌ای (مه ۲۰۲۵) از ۱۶ شرکت دارای مجوز تولید و ۱۶ فرآوردهٔ در دست توسعه خبر داد.[۴] در مقابل، در نوامبر ۲۰۱۸ فقط شش سازنده عرضه داشتند، در حالی که این عدد در ۲۰۱۰ سیزده بود.[۳۴] منبع ثانویه

۴-۱ جدول فرآورده‌های فصلی مجوزدار (سرزمین اصلی)

«تاریخ نخستین مجوز» و «شمارهٔ مجوز» فقط جایی آمده که منبع داشته است؛ خانه‌های «یافت نشد» یعنی منبعی که این مورد را مستند کند بازیابی نشد. در ستون بستر، «تخم‌مرغ» جایی که منبعِ خود فرآورده آن را تصریح نکرده، از بیانیهٔ کلی AIM (دسامبر ۲۰۲۴) و یافت نشدن هیچ فرآوردهٔ مبتنی بر سلول دارای مجوز برداشت شده است؛ برای فرآورده‌هایی که پس از دسامبر ۲۰۲۴ تأیید شده‌اند این برداشت ضعیف‌تر است. استنباط

درخواست تکمیلی ژی‌فی برای افزودن گروه سنی ۶–۳۵ ماه (CYSB2600272، اعلام ۴ سپتامبر ۲۰۲۶) ثبت شده، اما منبع روشن نمی‌کند که به TIV مربوط است یا QIV.[۷۰] تأییدنشده/مبهم

دربارهٔ بستر تولید، شرکت AIM در دسامبر ۲۰۲۴ اعلام کرد که همهٔ واکسن‌های آنفلوآنزای عرضه‌شده در چین بر فرایند تخم‌مرغ جنین‌دار متکی‌اند و هیچ واکسن cell-based تأیید نشده است.[۲] منبع ثانویه اینکه دو فرآوردهٔ subunit نیز تخم‌مرغی‌اند در منابع تصریح نشده و فقط از این بیانیهٔ کلی برمی‌آید. استنباط

۴-۲ موارد تاریخی و غیرسرزمین اصلی

شرکت مادر چانگ‌شنگ از بورس خارج شد و شرکت در ۲۰۱۹ ورشکسته اعلام شد.[۷۱، ۷۲] سند رسمی لغو مجوز فرآورده‌های آنفلوآنزای آن خوانده نشد؛ منابع می‌گویند مجوز تولید هر نوع دارو از این شرکت سلب شد.[۷۳] منبع ثانویه

Adimmune (國光生物، تایوان) سازندهٔ سرزمین اصلی نیست: واکسن QIV آن (AdimFlu-S) در ژانویهٔ ۲۰۲۲ برای ≥۳ سال در NMPA ثبت شد و توزیع انحصاری آن با Clover از ۳۰ ژوئن ۲۰۲۵ پایان یافت.[۷۴] منبع ثانویه در ۲۰۲۴ پنج سری QIV این شرکت lot release شد.[۷۵]

۴-۳ گذار از چهارظرفیتی به سه‌ظرفیتی

China CDC برای فصل ۲۰۲۴–۲۰۲۵ رهنمودی منتشر نکرد؛ نسخهٔ ۲۰۲۵–۲۰۲۶ «پس از دو سال» در حدود ۳ نوامبر ۲۰۲۵ منتشر شد.[۷۶، ۷۷] منبع ثانویه این نسخه هنوز IIV3، LAIV3 و IIV4 را فهرست می‌کرد، یادآور شد که از مارس ۲۰۲۰ ویروس طبیعی B/Yamagata^۳۲ شناسایی نشده و WHO جزء B/Yamagata را غیرضروری دانسته است، ولی ترجیح صریحی بین سه‌ظرفیتی و چهارظرفیتی بیان نکرد.[۱] تأییدشده سویه‌های آن فصل برای TIV عبارت بودند از A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09، A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) و B/Austria/1359417/2021 (Victoria)، و QIV افزون بر آنها B/Phuket/3073/2013 (Yamagata) داشت.[۷۸]

رهنمود ۲۰۲۶–۲۰۲۷ تغییر اصلی سال را «نبود واکسن چهارظرفیتی؛ همه سه‌ظرفیتی» اعلام کرد و فقط IIV3 (split و subunit) و LAIV3 را فهرست می‌کند. سویه‌ها: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like، A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like و B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria)-like که با توصیهٔ WHO در ۲۷ فوریهٔ ۲۰۲۶ برای واکسن‌های تخم‌مرغی یکسان است.[۶، ۸] تأییدشده تاریخ انتشار این رهنمود در منابع متفاوت است: یی‌کای ۲ سپتامبر ۲۰۲۶ و vaccine.vip ۱۲ سپتامبر ۲۰۲۶؛ متن اصلی China CDC در دسترس نبود.[۷، ۶] متناقض قاعدهٔ دو دوز برای کودکان ۶ ماه تا زیر ۹ سال که نخستین بار واکسن می‌گیرند، از «همان شکل دارویی» به همان واکسنِ همان سازنده تغییر کرد.[۷۹] منبع ثانویه دربارهٔ تفکیک سنی دوزها نیز اختلاف هست: vaccine.vip دوز ۰٫۲۵ میلی‌لیتر را برای ۶ ماه تا ۳ سال و ۰٫۵ را برای ≥۳ سال ذکر می‌کند، و یک خلاصهٔ خبری هر دو را برای ≥۶ ماه بدون تفکیک سنی.[۶، ۸۰] متناقض

تأییدها و توسعه‌های سنی سه‌ظرفیتی در ۲۰۲۴–۲۰۲۶ عبارت‌اند از: توسعهٔ TIV مؤسسهٔ شانگهای به ۶–۳۵ ماه (۱۲ سپتامبر ۲۰۲۴)[۴۵]، TIV ژی‌فی (سپتامبر ۲۰۲۵)[۶۲]، LAIV مایع BCHT (اوت ۲۰۲۵)[۵۵]، توسعهٔ Anflu به ۶–۳۵ ماه (۲۳ اکتبر ۲۰۲۵)[۳۹]، و TIV کانگ‌رون (سپتامبر ۲۰۲۶).[۶۷] در عین حال تأیید QIVهای جدید تا ۲۰۲۶ ادامه یافت (ژی‌فی، یالی‌فنگ، تیان‌یوان، کانگ‌رون).[۴۶، ۶۰، ۶۱، ۶۶] منبع ثانویه هیچ اطلاعیهٔ رسمی NMPA یا NIFDC دربارهٔ توقف lot release فرآورده‌های QIV یافت نشد. تأییدنشده/مبهم

هم‌زمان با این گذار، Hualan در شش ماه نخست ۲۰۲۶ هیچ lot release آنفلوآنزا نداشت و درآمد آن ۲۵٫۹۸٪ کاهش یافت.[۸۱] منبع ثانویه

۴-۴ فرآورده‌های در دست توسعه

هیچ‌یک از فناوری‌های زیر تا اکتبر ۲۰۲۶ در چین مجوز ندارد. پیشرفته‌ترین نامزد، QIV از نوع cell-based (ردهٔ سلولی MDCK^۳۳) مؤسسهٔ ووهان است که درخواست عرضهٔ آن ثبت شده است.[۸۲، ۸۳] منبع ثانویه شمارهٔ CTR^۳۴ در این جدول از گزارش رسانه‌ای آمده و مستقیماً از ثبت کارآزمایی‌های چین استخراج نشده است.

ادعای سوهو که Hualan «نخستین و تنها» شرکتی است که برای واکسن mRNA آنفلوآنزا درخواست کارآزمایی داده، با برنامهٔ mRNA چندظرفیتی CanSino (همکاری با مالزی، ژوئیهٔ ۲۰۲۴) ناسازگار است؛ مرحلهٔ برنامهٔ CanSino روشن نیست.[۸۶، ۸۲] متناقض

۴-۵ حجم lot release و سهم بازار

ارقام زیر تعداد سری (batch) است، نه دوز، مگر خلاف آن ذکر شود. همه از منابع دست‌دوم‌اند و پایگاه NIFDC مستقیماً بررسی نشد.

اختلاف ۳۰۳ و ۴۰۸ سری برای ۲۰۲۴، و ۱۲۸ و ۴۹ سری برای تابستان ۲۰۲۶ حل نشد؛ ممکن است ناشی از تاریخ‌های برش یا شیوهٔ شمارش متفاوت باشد. تأییدنشده/مبهم

۵ فناوری و انتخاب سویه

محتوای آنتی‌ژن در دوز ۰٫۵ میلی‌لیتر (≥۳۶ ماه) ۱۵ میکروگرم HA^۳۷ به ازای هر سویه و در دوز ۰٫۲۵ میلی‌لیتر (۶–۳۵ ماه) ۷٫۵ میکروگرم است.[۹۷] تأییدشده رهنمود ژوئیهٔ ۲۰۲۶ مرکز CDE^۳۸ برای مطالعات دارویی واکسن آنفلوآنزا، استفاده از سویه‌های توصیه‌شدهٔ WHO و تعیین مقدار HA با روش SRID^۳۹ و معرف‌های مرجع تأمین‌شده از سوی WHO را الزامی می‌کند؛ استاندارد کیفیت نباید پایین‌تر از فارماکوپهٔ چین باشد و در پاندمی اعلام‌شده، واکسن «mock-up^۴۰» با تأیید NMPA^۴۱ به سویهٔ پاندمی به‌روز می‌شود.[۹۸] تأییدشده حدود مشخص مونوگراف فارماکوپه (اووآلبومین، فرمالدئید آزاد، اندوتوکسین، تیومرسال) بازیابی نشد. تأییدنشده/مبهم

رهنمود سالانهٔ China CDC ترکیب توصیه‌شدهٔ WHO برای نیمکرهٔ شمالی (مبتنی بر تخم‌مرغ) را عیناً به‌عنوان ترکیب چین نقل می‌کند؛ برای نمونه در ۲۰۲۳–۲۰۲۴: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09، A/Darwin/9/2021 (H3N2) و B/Austria/1359417/2021 (Victoria)، به‌اضافهٔ B/Phuket/3073/2013 برای QIV.[۱۴، ۹۷] تأییدشده مرکز ملی آنفلوآنزای چین (CNIC^۴۲) در China CDC یکی از هفت مرکز همکار WHO برای مرجع و پژوهش آنفلوآنزاست (در کنار ملبورن، توکیو، لندن، آتلانتا، ممفیس و نووسیبیرسک).[۹۹] تأییدشده سال تعیین CNIC به این عنوان (که اغلب ۲۰۱۰ ذکر می‌شود) تأیید نشد. تأییدنشده/مبهم

واکسن بینی BCHT یک LAIV سه‌ظرفیتی سازگار با سرما (cold-adapted^۴۳) است که در تخم‌مرغ جنین‌دار SPF کشت می‌شود؛ دوز ۰٫۲ میلی‌لیتر (۰٫۱ در هر سوراخ بینی) برای ۳ تا ۱۷ سال. گزارش CDE آن را «فرآوردهٔ انتقال فناوری با پشتیبانی WHO» با ویژگی‌های مشابه یا اندکی بهبودیافته نسبت به LAIV روسی ۱۹۸۷ توصیف می‌کند.[۵۳] تأییدشده منشأ فناوری: این LAIV از مؤسسهٔ پزشکی تجربی (IEM) سن‌پترزبورگ است؛ BioDiem استرالیا مجوز آن را از IEM گرفته و این فناوری در چارچوب Global Pandemic Influenza Action Plan به WHO نیز واگذار شده است؛ BioDiem در ۹ فوریهٔ ۲۰۱۲ مجوز انحصاری بازار خصوصی چین را به BCHT داد.[۱۰۰] تأییدشده امیدنامهٔ عرضهٔ اولیهٔ BCHT منبع مجوز را «WHO و شرکت BioDiem استرالیا» ذکر می‌کند.[۱۰۱] بروشور فصل ۲۰۲۲–۲۰۲۳ سویه‌های reassortant^۴۴ ضعیف‌شده و عیار هر کدام را ذکر می‌کند (برای A حداقل ۶٫۹ و برای B حداقل ۶٫۴ lg EID50^۴۵ در هر دوز) و نگهداری در ۲ تا ۸ درجه.[۱۰۲] نخستین محمولهٔ فصل ۲۰۲۴ با نام تجاری 感雾® در ۳ ژوئن ۲۰۲۴ ارسال شد.[۱۰۳] هویت ویروس اهداکنندهٔ اصلی (MDV^۴۶) در هیچ سند BCHT یا NMPA خوانده‌شده ذکر نشده است. تأییدنشده/مبهم

۶ شواهد بالینی

بیشتر واکسن‌های فصلی چین (IIV3 و IIV4، split و subunit) بر پایهٔ کارآزمایی‌های تصادفی‌شدهٔ immunogenicity با طرح non-inferiority در برابر واکسن‌های مجوزدار دیگر ثبت شده‌اند. endpoint^۴۷ این کارآزمایی‌ها seroconversion^۴۸ و GMT^۴۹ آزمون HI^۵۰ بوده، نه پیامد بالینی.[۱۰۴، ۱۰۵، ۱۰۶] تأییدشده فقط سه کارآزمایی با endpoint آنفلوآنزای تأییدشده در آزمایشگاه یافت شد.

۶-۱ کارآزمایی‌های efficacy (endpoint: آنفلوآنزای تأییدشده در آزمایشگاه)

نکات تفسیری: نتایج Wang 2020 فقط از یک مرکز کارآزمایی فاز ۳ است و انتشار نتیجهٔ کامل چندمرکزی آن یافت نشد.[۹] تأییدنشده/مبهم در همان مطالعه، عوارض در ۴۱٫۳٪ گروه واکسن و ۳۸٫۹٪ گروه دارونما رخ داد (۰٫۲۷۴=p^۵۴) و تب در گیرندگان واکسن به‌طور معنی‌دار بیشتر بود.[۹] در کارآزمایی Tian 2025، بروز solicited adverse events^۵۵ بین دو گروه قابل مقایسه و عوارض درجهٔ ۳ یا بالاتر زیر ۱٪ گزارش شد؛[۱۰] یک خلاصهٔ ثانویه پیشگیری از ILI را ۱۵٫۲٪ (۲٫۳− تا ۲۹٫۷) و هر ۱۲ مورد SAE^۵۶ را بی‌ارتباط با واکسن ذکر می‌کند.[۱۰۷] منبع ثانویه

استنباط به‌جز LAIV شرکت BCHT و کارآزمایی cluster-randomized Anflu، داده‌های منتشرشدهٔ efficacy تصادفی‌شده برای واکسن‌های فصلی چین یافت نشد؛ ادعای حفاظت آنها بر معیارهای surrogate^۵۷ مبتنی بر آنتی‌بادی و شواهد class-level^۵۸ واکسن‌های تخم‌مرغی split/subunit استوار است. برآورد ۴۶٫۸٪ فاز ۴ پایین‌تر از ۶۲٫۵٪ تک‌مرکزی است و CI هر دو پهن است.

۶-۲ کارآزمایی‌های immunogenicity و ثبت

در کارآزمایی Fan 2022، انتساب واکسن آزمون به مؤسسهٔ ووهان فقط از نام یکی از نویسندگان استنباط شده و در Liu 2022 انتساب به سانوفی شنژن از نام نویسندگان؛ هیچ‌کدام تأیید نشده است. استنباط اعتبار «منبع ثانویه» در این جدول به این معناست که ارقام از صفحهٔ چکیده خوانده شده و در دور راستی‌آزمایی دوباره کنترل نشده‌اند؛ فقط Yang W 2024 مستقلاً تأیید شد.

تنها مقایسهٔ مستقیم با یک مقایسه‌گر وارداتی بزرگ، کارآزمایی Sinovac در برابر Vaxigrip Tetra است؛ Sinovac آن را در بیانیهٔ خود «هم‌سطح با مقایسه‌گر بین‌المللی» معرفی کرده است.[۱۲، ۱۱۳] دو meta-analysis چینی‌زبان قدیمی‌تر دربارهٔ مقایسهٔ واکسن‌های split داخلی و وارداتی شناسایی شدند، اما چکیدهٔ آنها خوانده نشد.[۱۱۴، ۱۱۵] تأییدنشده/مبهم هیچ مطالعهٔ مقایسه‌ای با پیامد بالینی بین واکسن چینی و وارداتی یافت نشد.

تحلیل تجمیعی ایمنی پنج کارآزمایی CDC جیانگسو در کودکان ۶–۱۷ سال (۲٬۸۸۵ نفر) بروز کلی عوارض را ۲۳٫۱٪ نشان داد؛ عوارض درجهٔ ۳ حداکثر ۱٫۱٪ و بدون SAE بود. نام سازندگان ذکر نشده است.[۱۱۶] منبع ثانویه

۶-۳ مطالعات مشاهده‌ای vaccine effectiveness

همهٔ ارقام این جدول از صفحهٔ ناشر یا چکیده خوانده شده‌اند؛ فقط meta-analysis Yang X 2021 در دور راستی‌آزمایی مستقلاً بازبینی شد.[۱۳] منبع ثانویه استنباط برآوردهای چینی در همان محدودهٔ متوسط برآوردهای بین‌المللی test-negative قرار می‌گیرند، اما هیچ‌کدام را نمی‌توان به برند خاصی نسبت داد.

۶-۴ ایمنی و AEFI

دو رقم مبهم کنار گذاشته شد: نرخ تشنج ناشی از تب در استخراج رهنمود ۲۰۲۳–۲۰۲۴ با واحد «در ۱۰ هزار» آمده که احتمالاً خطای واحد است، و توصیف رقم ۱٫۷ در میلیون LAIV در دو نسخهٔ رهنمود متفاوت است (واکنش آلرژیک در ۲۰۲۲–۲۰۲۳ در برابر تشنج تب‌دار در استخراج ۲۰۲۳–۲۰۲۴). روایت ۲۰۲۲–۲۰۲۳ نقل لفظی است و ارجح دانسته شد. متناقض منبع اصلی دادهٔ ۲۰۱۵–۲۰۱۸ احتمالاً مقاله‌ای با PMID 31607043 است که چکیدهٔ آن خوانده نشد.[۱۳۰] تأییدنشده/مبهم

استنباط اختلاف بیش از ده‌برابری نرخ‌ها بین استان‌ها (جیانگسو ۴٫۲، آنهویی ۳۴٫۴، و رقم ملی ۴۱٫۰۴ در ۱۰۰ هزار) احتمالاً بازتاب تفاوت حساسیت گزارش‌دهی و مخرج کسر است، نه تفاوت خطر واقعی؛ این نرخ‌ها نباید بین نظام‌ها مقایسه شوند. نظام passive surveillance با تعداد اندک GBS نیز نمی‌تواند نبود خطر GBS را اثبات کند؛ مطالعهٔ self-controlled case series^۶۴ دربارهٔ GBS پس از واکسن فصلی در چین یافت نشد. گزارش‌های سالانهٔ ملی AEFI چین (۲۰۲۳: ۰٫۹۵ و ۲۰۲۵: ۰٫۹۳ واکنش نادر در ۱۰۰ هزار، برای همهٔ واکسن‌ها) واکسن آنفلوآنزا را جداگانه گزارش نمی‌کنند.[۱۳۱، ۱۳۲]

۶-۵ بحث‌ها و زمینهٔ درستی داده‌ها

در ۲۰۱۵، CFDA بازرسی خودارزیابانهٔ داده‌های کارآزمایی بالینی را برای ۱٬۶۲۲ درخواست در انتظار انجام داد؛ ۲۰٪ (۳۱۷ درخواست) پس گرفته شد. این داده تفکیک واکسن ندارد.[۱۳۳] منبع ثانویه ادعای پرتکرار «۸۰٪ داده‌های کارآزمایی بالینی چین جعلی است» توصیف رسانه‌ای همین بازرسی است و نرخ جعل اندازه‌گیری‌شده نیست.[۱۳۴، ۱۳۳] تأییدنشده/مبهم گزارش SCMP دربارهٔ رسوایی ۲۰۱۸ از جعل داده دربارهٔ اثربخشی واکسن هاری و فروش DPT نامرغوب سخن می‌گوید و به واکسن آنفلوآنزا اشاره‌ای ندارد.[۱۳۵] منبع ثانویه

استنباط نگرانی‌ها دربارهٔ واکسن‌های آنفلوآنزای چینی بر فضای کلی نظارتی و اتکا به معیارهای surrogate مبتنی بر آنتی‌بادی استوار است، نه بر رسوایی مستند داده‌ای مختص واکسن آنفلوآنزا؛ در این پژوهش چنین رسوایی‌ای یافت نشد. شبکهٔ پژوهشگران (به‌ویژه CDC جیانگسو) در بسیاری از کارآزمایی‌ها تکرار می‌شود و تکرار مستقل efficacy واکسن بینی BCHT در خارج از چین یافت نشد. هیچ مرور کاکرین مختص واکسن‌های چینی نیز شناسایی نشد.

۷ واکسن‌های پاندمی و آنفلوآنزای پرندگان

۷-۱ H5N1: واکسن Panflu شرکت Sinovac

کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های H5N1 این شرکت در مروری در Influenza Other Respir Viruses (۲۰۰۸) مرور شده که فقط عنوان آن دیده شد.[۱۳۶] Panflu واکسن whole-virion^۶۵ غیرفعال با adjuvant هیدروکسید آلومینیوم است که از سویهٔ NIBRG-14 (توصیه‌شدهٔ WHO و ساخته‌شده با reverse genetics^۶۶) تولید می‌شود. SFDA در ۲۲ نوامبر ۲۰۰۵ ورود آن به پژوهش بالینی را تأیید کرد.[۱۳۷] منبع ثانویه Sinovac پژوهش را در مارس ۲۰۰۴ آغاز کرده بود؛ فاز ۱ در ۵ ژوئن ۲۰۰۶ unblinding^۶۷ شد، فاز ۲ در آوریل ۲۰۰۷ تأیید و در ۲۲ دسامبر ۲۰۰۷ unblinding شد، و بیش از ۵۰۰ داوطلب در پژوهش‌های بالینی شرکت کردند.[۱۳۸] منبع ثانویه

فاز ۱ (Lin et al., Lancet 2006;368:991–997): ۱۲۰ داوطلب ۱۸–۶۰ ساله در پنج گروه ۲۴ نفره (دارونما، ۱٫۲۵، ۲٫۵، ۵ و ۱۰ میکروگرم)؛ بالاترین پاسخ ایمنی، ۷۸٪ seropositivity^۶۸ پس از دو دوز ۱۰ میکروگرمی بود.[۱۳۹] تأییدشده (اصطلاح خود مقاله «seropositivity» است، نه seroconversion.) هیچ واکنش جدی رخ نداد.[۱۴۰] فاز ۲ (Wu et al., Clin Infect Dis 2009): ۴۰۲ بزرگسال، اوت تا دسامبر ۲۰۰۷؛ بهترین پاسخ پس از دو دوز ۱۵ میکروگرمی با seroconversion ۹۰٪ در HI و ۱۰۰٪ در MN^۶۹؛ پس از دو دوز ۱۰ میکروگرمی، ۹۸٪ و ۸۷٪ در برابر سویه‌های هترولوگ اندونزی و آنهویی به عیار MN ≥۴۰ رسیدند؛ بدون SAE.[۱۴۱] منبع ثانویه

مجوز: طبق بیانیهٔ Sinovac در ۲ آوریل ۲۰۰۸، SFDA مجوز تولید Panflu را صادر کرد؛ مجوز فقط برای ذخیرهٔ دولتی (stockpile^۷۰) است و دولت حق انحصاری آغاز واکسیناسیون در وضعیت اضطراری یا پاندمی را دارد. تاریخ بیانیه، تاریخ اعلام است و صدور در همان روز یا پیش از آن بوده است.[۱۶] تأییدشده CIDRAP آن را سومین واکسن H5N1 تأییدشده در جهان (پس از سانوفی و نوارتیس در ۲۰۰۷) و غیرقابل فروش تجاری توصیف کرد.[۱۴۲] در ۲۹ ژوئن ۲۰۰۹ دامنهٔ سنی به ≥۱۸ سال گسترش یافت[۱۴۳] و در ۱۳ اکتبر ۲۰۰۹ گواهی توزیع در هنگ‌کنگ صادر شد.[۱۴۴] Sinovac در ۲۰۱۴ خود را «تنها تأمین‌کنندهٔ واکسن پاندمی H5N1 برای برنامهٔ ذخیره‌سازی دولت» نامید.[۱۴۵] منبع ثانویه اندازه، ارزش و وضعیت فعلی ذخیرهٔ H5N1 چین و جایگزینی احتمالی آن با آنتی‌ژن clade 2.3.4.4b^۷۱ عمومی نیست. تأییدنشده/مبهم

۷-۲ پاندمی H1N1 سال ۲۰۰۹

مجوز: SFDA در ۳ سپتامبر ۲۰۰۹ واکسن H1N1 شرکت Sinovac (Panflu.1) را تأیید کرد و آن را نخستین مجوز تولید در رقابت جهانی خواند؛ رژیم آن یک تزریق ۱۵ میکروگرمی برای ۳ تا ۶۰ سال بود.[۱۷] تأییدشده مجوز Hualan در ۴ سپتامبر ۲۰۰۹ صادر شد.[۱۴۶] تأییدشده تعداد متقاضیان دیگر در دو گزارش متفاوت است: «چهار شرکت دیگر» (۱ سپتامبر) و «نه شرکت دیگر» (۳ سپتامبر).[۱۴۷، ۱۷] متناقض وزارت علوم چین زمان توسعهٔ واکسن را ۸۷ روز و راهبرد «یک دوز split بدون adjuvant» را ابتکار چین دانسته است.[۱۴۸] منبع ثانویه نخستین سفارش (ژوئن ۲۰۰۹) ۴ میلیون دوز برای دولت پکن بود[۱۴۹] و سفارش‌های دولت مرکزی از Sinovac تا ۲ دسامبر ۲۰۰۹ به ۱۲٫۴۹ میلیون دوز رسید.[۱۵۰] به گزارش آسوشیتدپرس، نخستین دریافت‌کنندگان ۱۰۰ هزار دانش‌آموز شرکت‌کننده در مراسم روز ملی بودند[۱۵۱] و شین‌هوا مدت توسعه تا تأیید را ۸۷ روز ذکر می‌کند.[۱۵۲] منبع ثانویه

کارآزمایی چندمرکزی (Liang et al., Lancet 2010;375:56–66): هشت فرمولاسیون از ده سازندهٔ چینی در ۱۲٬۶۹۱ نفر ≥۳ سال در ده مرکز؛ seroprotection^۷۲ پس از یک دوز ۷٫۵ میکروگرمی split بدون adjuvant در روز ۲۱ برابر ۸۶٫۵٪ (۷۹۶ از ۹۲۰؛ ۸۴٫۱ تا ۸۸٫۷) بود؛ ۱۸–۶۰ سال ۸۹٫۵٪ و بالای ۶۰ سال ۸۰٫۳٪. نویسندگان این فرمولاسیون را برای ≥۱۲ سال انتخاب ارجح دانستند.[۱۵۳] تأییدشده رویدادهای نامطلوب شدید در ۰٫۶٪ واکسینه‌ها در برابر ۰٫۱٪ دارونما گزارش شد.[۱۵۴] منبع ثانویه

کارآزمایی Zhu et al., NEJM 2009;361:2414–23: واکسن split غیرفعال در دوزهای ۷٫۵، ۱۵ و ۳۰ میکروگرم با یا بدون alum^۷۳ در برابر دارونما؛ ۲٬۲۰۰ نفر ۳–۷۷ ساله. پس از یک دوز ۱۵ میکروگرمی بدون adjuvant، نسبت عیار HI ≥۱:۴۰ در روز ۲۱ به ترتیب ۷۴٫۵٪ (۳–۱۱ سال)، ۹۷٫۱٪ (۱۲–۱۷)، ۹۷٫۱٪ (۱۸–۶۰) و ۷۹٫۱٪ (≥۶۱) بود.[۱۵۵] تأییدشده سازنده: در وابستگی سازمانی نویسندگان «Hualan Biological Bacterin Company» آمده، اما چکیدهٔ قابل‌دسترس سازنده را نام نمی‌برد. تأییدنشده/مبهم

ایمنی پس از عرضه (Liang et al., NEJM 2011;364:638–47):

[۱۵] تأییدشده شمار کل دوزها در منابع رسمی متفاوت است: وزارت علوم ۱۰۵ میلیون دوز (بدون دوره)[۱۴۸]، وزیر بهداشت «بیش از ۱۰۰ میلیون نفر»[۱۵۶] و NEJM ۸۹٫۶ میلیون دوز تا ۲۱ مارس ۲۰۱۰. تحلیل GBS وزارت علوم نیز به ۷۰ میلیون پرونده اشاره می‌کند. متناقض تفاوت با ادامهٔ واکسیناسیون پس از مارس ۲۰۱۰ و کاربرد غیردقیق «نفر» و «دوز» سازگار است، ولی تأیید نشد. استنباط

VE در پکن (Wu et al., NEJM 2010;363:2416–23): واکسن PANFLU.1 (Sinovac)، ۱۵ میکروگرم، بدون adjuvant؛ بروز ۳۵٫۹ در ۱۰۰ هزار در ۲۵٬۰۳۷ دانش‌آموز واکسینه در برابر ۲۸۱٫۴ در ۲۴۴٬۰۹۱ دانش‌آموز واکسینه‌نشده؛ VE برابر ۸۷٫۳٪ (۷۵٫۴ تا ۹۳٫۴).[۱۵۷] تأییدشده این یک مقایسهٔ مشاهده‌ای است، نه RCT.

استنباط سیاست تک‌دوز ۱۵ میکروگرمی در زمان صدور مجوز (۱ تا ۳ سپتامبر ۲۰۰۹) تعیین شد؛ یعنی پیش از انتشار داده‌های چندمرکزی لنست که ۷٫۵ میکروگرم را برای ≥۱۲ سال ترجیح می‌داد. عنوان مجلهٔ Science با مضمون «چین نخستین کشوری که علیه H1N1 واکسن زد» نیز وجود دارد، اما متن آن خوانده نشد.[۱۵۸]

۷-۳ H7N9 و واکسن دامی H5/H7

دانشگاه ژجیانگ و شرکا در ۲۸ اکتبر ۲۰۱۳ از تهیهٔ seed strain^۷۴ H7N9 با reverse genetics خبر دادند؛ برنامه‌ای برای تزریق انبوه اعلام نشد.[۱۵۹] Sinovac در ۲۹ ژانویهٔ ۲۰۱۴ درخواست کارآزمایی بالینی واکسن غیرفعال H7N9 را ثبت کرد.[۱۶۰] Zhifei Longcom و Hualan نیز پیش از ۸ فوریهٔ ۲۰۱۴ درخواست داده بودند.[۱۶۱] منبع ثانویه مؤسسهٔ شانگهای یک کارآزمایی فاز ۱ واکسن whole-virion با alum را از اکتبر ۲۰۱۷ تا اوت ۲۰۱۸ اجرا کرد (NCT03369808؛ ۳۶۰ نفر)؛ پس از دو دوز، گروه ۷٫۵ میکروگرمی به ۹۸٫۲٪ seroprotection رسید و SAE مرتبط با واکسن رخ نداد.[۱۶۲] منبع ثانویه پروتکل ثبت‌شده آن را فاز ۱/۲ می‌نامد و مقاله فاز ۱.[۱۶۳، ۱۶۲] متناقض هیچ واکسن انسانی H7N9 مجوزدار در چین یافت نشد. تأییدنشده/مبهم

برای H5N6، H9N2، H10N3 و H3N8 هیچ واکسن انسانی چینی در مرحلهٔ بالینی یافت نشد؛ مرور China CDC Weekly (اکتبر ۲۰۲۵) کارهای چینی را در سطح پیش‌بالینی (از جمله واکسن‌های mRNA-LNP^۷۵ در حیوانات) گزارش می‌کند.[۱۶۵] منبع ثانویه پژوهشگران مؤسسهٔ شانگهای نیز در تحلیلی (دسامبر ۲۰۲۴) از واکسن انسانی H5N1 در کارآزمایی نام نبردند و بر واکسیناسیون طیور تأکید کردند.[۱۶۶]

۷-۴ mRNA و چارچوب PIP

در ۷ سپتامبر ۲۰۲۶، Hualan دریافت مجوز کارآزمایی بالینی NMPA برای «واکسن mRNA ویروس آنفلوآنزای نوپدید» (فرآوردهٔ پیشگیری ردهٔ ۱٫۲) را اعلام کرد و خود را نخستین شرکت داخلی با این نوع مجوز ضمنی نامید.[۸۷، ۱۶۷] منبع ثانویه زیرگونهٔ هدف اعلام نشده و عبارت «ویروس نوپدید» ممکن است به زیرگونه‌های پاندمی اشاره داشته باشد یا صرفاً به واکسنی از نوع جدید. تأییدنشده/مبهم

در چارچوب PIP^۷۶ سازمان جهانی بهداشت، CNBG و Sinovac هر یک توافق SMTA2 ردهٔ A امضا کرده‌اند و متعهد به رزرو ۸٪ و اهدای ۲٪ از تولید در زمان پاندمی‌اند.[۱۶۸] تأییدشده WHO برای Sinovac یک Letter of Understanding در ۲۰۲۵ نیز ذکر می‌کند.[۱۶۹] نسخهٔ نوامبر ۲۰۲۲ این سند ۱۴ توافق با حدود ۴۲۰ میلیون دوز را برمی‌شمرد.[۱۷۰] تاریخ امضای توافق‌های چینی ذکر نشده است.

۸ نظام نظارتی و شناسایی بین‌المللی

۸-۱ قانون مدیریت واکسن ۲۰۱۹

قانون مدیریت واکسن چین (疫苗管理法) در ۲۹ ژوئن ۲۰۱۹ در یازدهمین نشست کمیتهٔ دائمی سیزدهمین کنگرهٔ ملی خلق تصویب شد و طبق مادهٔ ۱۰۰ از ۱ دسامبر ۲۰۱۹ لازم‌الاجراست.[۱۷۱] تأییدشده مفاد مرتبط:

۸-۲ lot release و نهادها

lot release از ۱ ژانویهٔ ۲۰۰۶ برای همهٔ واکسن‌ها اجرا می‌شود و NMPA آن را بررسی مستندات، آزمون نمونه و صدور گواهی پیش از عرضهٔ هر سری توصیف کرده است.[۲۳] تأییدشده «آیین‌نامهٔ مدیریت lot release فرآورده‌های زیستی» (فرمان شمارهٔ ۳۳ SAMR^۷۸، لازم‌الاجرا از ۱ مارس ۲۰۲۱) بررسی مستندات و نمونه‌برداری آزمایشگاهی را برای هر سری واکسن الزامی می‌کند؛ مهلت رسیدگی ۶۰ روز است و نتایج تأیید ظرف ۷ روز منتشر می‌شود. NIFDC مسئولیت فنی را دارد و مؤسسه‌های استانی نیز تعیین می‌شوند.[۱۷۴، ۱۷۵] منبع ثانویه استنباط بنابراین هر سری واکسن آنفلوآنزای فروخته‌شده در چین، داخلی یا وارداتی، از این فرایند می‌گذرد. یک نقد رسانه‌ای سال ۲۰۱۸ از نمونه‌برداری ۵ درصدی برای برخی شاخص‌ها خبر می‌داد،[۱۷۶] اما این نقد پیش از آیین‌نامهٔ ۲۰۲۱ است. متناقض

۸-۳ ارزیابی‌های WHO از مرجع نظارتی (NRA^۷۹)

جمع‌بندی محتاطانه: نخستین ارزیابی WHO مرجع نظارتی را کارآمد یافت؛ نتیجه در ۲۰۱۱ اعلام شد و WHO در ۲۰۱۵ ارزیابی را به ۲۰۱۰ منسوب کرد؛ ارزیابی مجدد در آوریل ۲۰۱۴ و ML3 در ۲۰۲۲. استنباط احتمال دارد ۲۰۱۰ سال مأموریت ارزیابی و ۲۰۱۱ سال اعلام باشد، اما خبر اصلی ۲۰۱۱ WHO بازیابی نشد. هیچ منبعی NMPA را یک WHO-Listed Authority (WLA^۸۱) معرفی نکرده است. تأییدنشده/مبهم تفاوت دامنهٔ خبر ۲۰۲۲ («تولیدی، وارداتی یا توزیع‌شده») با فهرست رسمی («producing») نیز ثبت می‌شود؛ مرجع رسمی، فهرست است.

۸-۴ prequalification سازمان جهانی بهداشت

WHO در ۲۰۱۵ اعلام کرد واکسن Hualan برای افراد بالای ۹ سال است و دومین واکسن ساخت چین است که PQ می‌گیرد (پس از واکسن آنسفالیت ژاپنی در ۲۰۱۳).[۲۰] این با برچسب اندونزیایی همان سازنده (≥۳ سال) متفاوت است؛ ممکن است اندیکاسیون PQ پیش از خروج آن در ۲۰۲۵ تغییر کرده باشد. تأییدنشده/مبهم بازرسی GMP^۸۳ پیگیری WHO در کارخانهٔ Hualan در شین‌شیانگ (۱۸–۲۲ اکتبر ۲۰۲۱) برای TIV split ویال ۰٫۵ میلی‌لیتری، پس از نقایص بازرسی ۲۰۱۸، سطح انطباق را «قابل قبول» ارزیابی کرد.[۱۸۴] تأییدشده Sinopharm اعلام کرده که واکسن آنفلوآنزای آن در ۲۰۲۳ PQ گرفت، در ۲۲ سال بیش از ۹۰ میلیون دوز فروخته و «نرخ ۱۰۰ درصدی قبولی lot release» داشته است (ادعای شرکت).[۱۸۵] منبع ثانویه هیچ واکسن آنفلوآنزای چینی در EUL^۸۴ یافت نشد؛ این نبود مستقیماً در فهرست EUL بررسی نشد. تأییدنشده/مبهم استنباط هر دو فرآوردهٔ آنفلوآنزای چینی که PQ داشته‌اند (Hualan تا ۲۰۲۵ و چانگ‌چون از ۲۰۲۳) سه‌ظرفیتی و تک‌دوزند و هیچ QIV یا LAIV چینی دارای PQ یافت نشد.

۸-۵ ثبت در کشورهای دیگر

فهرست واکسن‌های مجوزدار FDA آمریکا (واکشی ۴ اکتبر ۲۰۲۶) هیچ سازندهٔ مستقر در چین ندارد؛ واکسن‌های اروپایی Vaxigrip/Vaxigrip Tetra و Influvac/Influvac Tetra که ایران در فصل‌های پیش وارد می‌کرد نیز در این فهرست نیستند.[۲۸۲] تأییدشده استنباط بنابراین نداشتن مجوز FDA آمریکا وجه تمایز واکسن چینی از واکسن‌های اروپایی پیشین ایران نیست. تأیید EMA یا مرجع سخت‌گیر دیگری برای واکسن آنفلوآنزای چینی یافت نشد، اما این نبود به‌طور نظام‌مند بررسی نشده است. تأییدنشده/مبهم

۸-۶ نقدهای مستقل بر نظام نظارتی

فورچون در ۲۰۱۶ از اعتراف یک مقام CFDA به «خلأهای نظارتی» و نسبت کمتر از ۵۰۰ بازرس واجد صلاحیت به ده‌ها هزار شرکت گزارش داد.[۱۸۹] دفتر WHO در چین پس از رسوایی ۲۰۱۶ خواستار اعمال همان استانداردهای توزیع واکسن‌های برنامه‌ای بر واکسن‌های خریداری‌شدهٔ خصوصی شد.[۱۹۰] مروری در Frontiers in Public Health (۲۰۲۵) موانع شرکت‌های واکسن چینی در بازار کمک جهانی را تنش‌های ژئوپولیتیک، بی‌اعتمادی نهادی و آسیب‌پذیری اعتباری ناشی از حوادث داخلی برشمرده است.[۱۹۱] منبع ثانویه مقاله‌ای ارزیابی‌کننده در Vaccine (۲۰۲۱) شناسایی شد اما محتوای آن خوانده نشد.[۱۹۲] تأییدنشده/مبهم هیچ نقد مستقلی مختص واکسن آنفلوآنزا یافت نشد.

۹ رخدادهای کیفی و رسوایی‌ها

۹-۱ چانگ‌چون چانگ‌شنگ (۲۰۱۸): دامنهٔ دقیق

بازرسی سرزدهٔ ۵ ژوئیهٔ ۲۰۱۸ و تیم تحقیق ۱۵ ژوئیه بر واکسن خشک‌انجمادی هاری انسانی متمرکز بود: جعل سوابق تولید و آزمون و تغییر خودسرانهٔ پارامترهای فرایند. جداگانه، سری‌های نامرغوب DTaP (۲۵۲٬۶۰۰ دوز، همه فروخته‌شده به CDC استان شاندونگ) شناسایی شد. پرسش‌وپاسخ NMPA به واکسن آنفلوآنزا اشاره‌ای ندارد.[۲۳، ۱۹۳] تأییدشده جریمهٔ ۱۶ اکتبر ۲۰۱۸ برابر ۹٫۱۱ میلیارد یوان بود و مجوز تولید هر نوع دارو لغو شد.[۷۳] منبع ثانویه

اثر غیرمستقیم: 36Kr سهم چانگ‌شنگ، Sinovac و شانگهای در ۲۰۱۷ را بیش از ۳۰٪ ظرفیت می‌داند که در ۲۰۱۸ به صفر رسید، و افت عرضهٔ ملی ۲۰۱۸ را حدود ۱۵ میلیون دوز (حدود ۱۴ میلیون در برابر ۲۹ میلیون دوز lot release تا اواسط نوامبر) گزارش می‌کند.[۳۴] رادیو آسیای آزاد رقم دیگری می‌دهد (۷٫۳۵ میلیون دوز در سه‌ماههٔ اول تا سوم ۲۰۱۸، حدود ۵۰٪ کمتر).[۱۹۴] متناقض

پروندهٔ کیفری گائو جون‌فانگ: رئیس پیشین هیئت‌مدیره در ۳۰ ژانویهٔ ۲۰۲۶ در دادگاه بدوی به حبس ابد بابت چهار جرم (تولید و فروش کالای تقلبی و نامرغوب، ارتشای کارکنان غیردولتی، استفادهٔ غیرمجاز از وجوه شرکت (挪用资金)، و پرداخت رشوه از سوی واحد) محکوم شد.[۱۹۵، ۷۱] تأییدشده دادگاه عالی استان جیلین حکم را در تجدیدنظر تأیید کرد؛ این خبر در ۲۱–۲۲ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شد.[۱۹۵، ۷۱، ۱۹۶] تاریخ دقیق رأی تجدیدنظر معلوم نیست (گاه‌شمار کایشین «۱۲ اکتبر ۲۰۲۶» نوشته که با تاریخ خود مقاله ناسازگار است) و سند دادگاه یافت نشد. متناقض پرونده به واکسن‌های هاری و DTaP مربوط بود.[۱۹۶] به گزارش USALI، دادگاه شاهدی بر آسیب واقعی ناشی از این واکسن‌ها نیافت.[۱۹۷] منبع ثانویه

۹-۲ توزیع غیرقانونی شاندونگ (۲۰۱۶)

در این پرونده واکسن‌های آنفلوآنزا، هپاتیت B، هاری و دیگر بیماری‌ها به ارزش ۵۷۰ میلیون یوان بدون زنجیرهٔ سرد فروخته شد. مسئله گسست زنجیرهٔ سرد بود، نه تولید.[۱۹۸] منبع ثانویه متهم اصلی به ۱۹ سال زندان محکوم شد.[۱۹۹] شمار انواع واکسن در منابع متفاوت است: ۲۵ نوع (Circle19) در برابر ۱۲ نوع در فهرست ضبطی سازمان غذا و داروی شاندونگ.[۲۰۰، ۲۰۱] متناقض نام فرآورده‌ها و سازندگان آنفلوآنزای ضبط‌شده بازیابی نشد. در واکنش، شورای دولتی آیین‌نامهٔ توزیع واکسن را در آوریل ۲۰۱۶ اصلاح کرد (فرمان ۶۶۸).[۲۰۲] جزئیات این اصلاحیه از متن تأیید نشد. تأییدنشده/مبهم

۹-۳ تعلیق واکسن سانوفی (۲۰۲۴): شرکت خارجی، نه سازندهٔ چینی

سانوفی در ۲۶ اوت ۲۰۲۴ عرضهٔ 凡尔灵 (سه‌ظرفیتی) و 凡尔佳 (چهارظرفیتی) را در چین به‌طور داوطلبانه متوقف کرد، زیرا آزمون پایداری روند کاهشی potency^۸۷ را نشان داده بود. شرکت آن را «اقدامی پیشگیرانه» و بدون شواهد اثر بر ایمنی یا اثربخشی خواند.[۲۰۳] تأییدشده CDC شانگهای مصرف را متوقف کرد.[۲۰۴] QIV سانوفی در ۱۳ ژوئن ۲۰۲۵ دوباره lot release گرفت.[۲۰۵] تأییدشده این رخداد به فرآورده‌ای مربوط است که در کارخانهٔ محلی سانوفی در شنژن تولید می‌شود[۶۴] و صاحب آن شرکتی خارجی (سانوفی) است، نه سازنده‌ای چینی.

۹-۴ یافتهٔ منفی و حدود آن

برای ۲۰۱۶–۲۰۲۶ هیچ اقدام اجرایی، فراخوان یا ردّ lot release مستند NMPA یا NIFDC مختص واکسن آنفلوآنزای ساخت چین یافت نشد.[۲۳، ۷۳] تأییدنشده/مبهم این یافته‌ای منفی با پوشش محدود است: بولتن‌های کیفیت NMPA، اطلاعیه‌های «عدم صدور lot release» مؤسسهٔ NIFDC و نتایج بازرسی‌های سرزدهٔ استانی به دلیل دسترس‌ناپذیری سایت‌های رسمی و تمام شدن بودجهٔ جست‌وجو به‌طور نظام‌مند بررسی نشدند. فهرست هشدارهای محصولات پزشکی WHO (واکشی‌شده در ۴ اکتبر ۲۰۲۶) فقط یک هشدار واکسن آنفلوآنزا دارد (فلوزون چهارظرفیتی جعلی، ۲۰۲۰) و هیچ هشداری دربارهٔ سازندهٔ چینی ندارد.[۲۰۶] تأییدشده رخدادهای دیگری مانند نقص potency واکسن DTaP مؤسسهٔ ووهان در ۲۰۱۸ به واکسن آنفلوآنزا مربوط نبودند.[۲۳]

۱۰ بازار، پوشش واکسیناسیون و صادرات

۱۰-۱ وضعیت سیاستی و پوشش

واکسن آنفلوآنزا در چین «واکسن خارج از برنامهٔ ایمن‌سازی» است و داوطلبانه تزریق می‌شود.[۱۴] تأییدشده یک مقالهٔ China CDC Weekly (اکتبر ۲۰۲۵) نیز تصریح می‌کند که این واکسن جزو NIP^۸۸ نیست.[۲۰۷] رهنمود ۲۰۲۳–۲۰۲۴ هشت گروه اولویت‌دار را برمی‌شمارد: کارکنان بهداشتی؛ افراد ≥۶۰ سال؛ بیماران مزمن؛ ساکنان و کارکنان خانه‌های سالمندان؛ زنان باردار؛ کودکان ۶–۵۹ ماه؛ مراقبان نوزادان زیر ۶ ماه؛ و کارکنان مدارس و مؤسسات.[۱۴]

هیچ برآورد ملی داوری‌شدهٔ فصل‌محور پس از ۲۰۱۴ یافت نشد؛ ارقام دیگری که دست‌به‌دست می‌شوند (مانند ۲٫۴۶٪ یا ۳٫۸۴٪) تأیید نشدند و در این گزارش به کار نرفته‌اند. تأییدنشده/مبهم سال رویداد اظهارات رئیس Hualan (۲۰۲۴ یا ۲۰۲۵) نیز مبهم است. تأییدنشده/مبهم

۱۰-۲ برنامه‌های رایگان و قیمت‌ها

پکن برای فصل ۲۰۲۶–۲۰۲۷ (آغاز ۷–۹ سپتامبر ۲۰۲۶) واکسن رایگان را به ساکنان ≥۶۰ سال، دانش‌آموزان دبستان و دبیرستان، و کارکنان خط مقدم مدارس، خانه‌های سالمندان، بیمارستان‌ها و مراکز کنترل بیماری ارائه می‌کند.[۲۰۸] منبع ثانویه ژجیانگ نیز از بودجهٔ محلی برای گروه‌های واجد شرایط هزینه می‌کند[۲۰۹] و هونان، هیلونگ‌جیانگ و شنشی برای ۲۰۲۶–۲۰۲۷ خرید دولتی TIV داشتند.[۲۱۰] سال آغاز برنامهٔ رایگان سالمندان پکن تأیید نشد. تأییدنشده/مبهم

همهٔ ارقام قیمت از منابع رسانه‌ای‌اند. منبع ثانویه استنباط سقوط قیمت در ۲۰۲۴–۲۰۲۵ با مازاد عرضه نسبت به تقاضا و غیبت ده‌ماههٔ سانوفی هم‌زمان بود.

۱۰-۳ اتلاف واکسن

به گزارش شین‌هوا، برای فصل ۲۰۲۴ حدود ۸۰ میلیون دوز lot release شد و حدود ۵۰ میلیون دوز تزریق شد؛ یعنی حدود ۴۰ درصد هدر رفت. از ۲۰۱۸ عرضه ۲۰۷٫۶۹٪ و تزریق ۱۵۰٪ رشد کرده است.[۲۶] منبع ثانویه پیپر در ۲۰۲۳ نرخ متوسط سالانهٔ امحا را ۲۰٪ ذکر کرد.[۲۵] رقم دیگری از هوشیو («۳ میلیون از ۸ میلیون دوز») مخرجی ناسازگار با حجم ملی دارد و کنار گذاشته شد.[۲۱۳] تأییدنشده/مبهم

۱۰-۴ صادرات

Sinovac ادعا می‌کند در نزدیک به ۲۰ کشور و منطقه بیش از ۱۰۰ میلیون دوز (در بیانیهٔ شیلی: بیش از ۱۲۰ میلیون دوز) عرضه کرده است، بدون نام بردن از کشورها؛ معلوم نیست این رقم شامل مصرف داخل چین هم باشد.[۱۸۲، ۲۱۴] تأییدنشده/مبهم بیانیهٔ شیلی واکسن‌های Sinovac را «prequalified by WHO» می‌نامد، در حالی که هیچ واکسن آنفلوآنزای این شرکت در فهرست PQ یافت نشد و بیانیهٔ نوامبر ۲۰۲۲ خود شرکت گفته بود QIV آن PQ ندارد.[۲۱۴، ۱۸۸] متناقض شاهدی از خرید واکسن آنفلوآنزای چینی از طریق صندوق گردان PAHO یافت نشد.[۱۹۱]

۱۱ واکسن آنفلوآنزای چینی در ایران (فصل ۱۴۰۵)

منابع این بخش عمدتاً پست‌های کانال‌های رسمی تلگرامی خبرگزاری‌ها و رسانه‌های ایرانی، به‌علاوهٔ رادیو فردا، ایران اینترنشنال، ایران‌وایر و آسوشیتدپرس‌اند؛ سایت سازمان غذا و دارو و متن کامل مقاله‌های داخلی در دسترس نبود. معادل‌های شمسی که در منبع نیامده‌اند با تبدیل تقویمی افزوده شده‌اند.

۱۱-۱ چرا واردات از چین؟

در فصل‌های پیش، واکسن‌های موجود در ایران FluGuard داخلی و واکسن‌های وارداتی هلندی و فرانسوی بودند؛ دو گزارش ایران‌وایر (آذر ۱۴۰۳ و آذر ۱۴۰۴) به واکسن چینی اشاره‌ای ندارند.[۲۱۹، ۲۲۰] منبع ثانویه در ۱۴۰۵ سه عامل را خود مقام‌ها برشمردند: (۱) واکسن‌های اروپایی Influvac و Vaxigrip با وجود سفارش در بهمن ۱۴۰۴ به دلیل «شرایط جنگی» تأمین نشد؛[۲۲۱] (۲) به گفتهٔ سخنگوی سازمان غذا و دارو (به نقل ایران اینترنشنال)، تولید واکسن داخلی امسال متوقف شد و همشهری نیز همین را گزارش کرد؛[۲۲۲، ۲۲۳] (۳) وزیر بهداشت گفت شرکت اروپایی همکاری لازم را نکرد و واکسن به‌سرعت از چین و روسیه تهیه شد.[۲۲۴] تأییدشده (برچسب «تأییدشده» در اینجا یعنی این اظهارات به‌درستی از منبع نقل شده‌اند، نه اینکه محتوای آنها مستقلاً اثبات شده باشد.)

۱۱-۲ گاه‌شمار

۱۱-۳ کدام سازنده؟ شواهد و ابهام

Hualan شرکتی مستقل در بورس شنژن است (Hualan Vaccine، نماد 301207، زیرمجموعهٔ Hualan Biological) و در فهرست مؤسسه‌های Sinopharm/CNBG (شانگهای، چانگ‌چون، ووهان) قرار ندارد.[۳۶، ۸۷، ۲۵۰، ۱۸۵] بنابراین دو برچسب با هم ناسازگارند. متناقض

استنباط جمع‌بندی شواهد: نام Hualan Biological Bacterin (华兰生物) از نهاد ناظر آمده، تاریخ آن متأخرتر است و شرکت را به‌طور مشخص نام می‌برد. اما همان نهاد ناظر در ۲۲ شهریور از «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» سخن گفته بود؛[۲۸۳] بنابراین فرض پیشینِ این گزارش که برچسب «سینوفارم» صرفاً کاربرد عامیانه است (چون «واکسن چینی» در ایران از دورهٔ کووید با Sinopharm تداعی می‌شود[۲۵۱، ۲۵۲]) تضعیف می‌شود: ممکن است هر دو سازنده واقعاً تأمین‌کننده باشند و «تولیدکنندهٔ دیگر» همان Hualan باشد، که تأیید نشده است. سلامت‌نیوز نیز محموله را سه‌ظرفیتی سینوفارم خواند.[۲۸۸] سند مستقیم (پروانهٔ ثبت یا ترخیص سازمان غذا و دارو، یا تصویر برچسب و جعبه) به دست نیامد. اینکه دو محمولهٔ ۷۰۰ هزار و ۴۰۰–۵۰۰ هزار دوزی از یک سازنده باشند نیز مشخص نیست.

۱۱-۴ ظرفیت (valency) و وضعیت PQ محموله

هیچ مقام رسمی ظرفیت محمولهٔ واردشده به ایران را تصریح نکرده است. تأییدنشده/مبهم تنها قرینهٔ رسمی، اظهار رئیس سازمان غذا و دارو است که تأمین «از ۴ به ۳ ظرفیتی» تغییر کرده است.[۲۲۷] سلامت‌نیوز (۱۲ مهر) محموله را «حدود ۷۰۰ هزار دوز واکسن سه‌ظرفیتی سینوفارم» توصیف کرد و به PQ واکسن سه‌ظرفیتی چانگ‌چون (۲۰۲۳) استناد کرد؛ این توصیف رسانه‌ای است، نه رسمی.[۲۸۸] منبع ثانویه فرآوردهٔ Hualan که پیش‌تر PQ داشت، واکسن سه‌ظرفیتی split در ویال تک‌دوز از کارگاه شمارهٔ ۲ بود و اکنون در فهرست PQ نیست (بخش ۸-۴).[۱۹، ۱۸۱، ۲۷۸] تأییدشده استنباط بنابراین سه‌ظرفیتی بودن محموله محتمل است، اما اگر محموله ساخت Hualan باشد، به گفتهٔ خود شرکت از کارگاه‌های جدید (۳ تا ۶) می‌آید که هنوز PQ ندارند؛ شکل عرضه هم معلوم نیست (برای نمونه، Hualan در اندونزی سرنگ ازپیش‌پرشده عرضه می‌کند).[۲۷۸، ۱۸۶] PQ به یک فرآوردهٔ مشخص با شکل عرضه، ترکیب و محل تولید مشخص تعلق می‌گیرد، نه به یک شرکت؛ از این رو حتی پیش از خروج نیز PQ آن فرآوردهٔ ویالی به‌خودی‌خود شامل محمولهٔ دیگری از همان شرکت نمی‌شد.

۱۱-۵ دوزها، توزیع و گروه‌های هدف

حدود ۷۰۰ هزار دوز در فاز نخست از چین وارد شد.[۲۵۳، ۲۴۲] تأییدشده از این مقدار حدود ۳۵۰ هزار دوز در شبکهٔ بهداشتی با اولویت گروه‌های پرخطر و ۳۵۰ هزار دوز در داروخانه‌ها توزیع شد.[۲۷، ۲۹] سخنگوی سازمان غذا و دارو به ایسنا گفت حدود ۲٫۸ میلیون دوز «تأمین شده»؛ واکسن معاونت بهداشت رایگان است و واکسن داروخانه‌ها چون ارز دولتی نگرفته با قیمت آزاد عرضه می‌شود.[۲۵۴] تأییدشده وزیر بهداشت (محمدرضا ظفرقندی) گفت تزریق با اولویت سالمندان و گروه‌های پرخطر آغاز می‌شود.[۲۵۵، ۲۵۶] در اظهارات دیگری بیماران دیالیزی، سالمندان، بیماران تنفسی، کلیوی و مزمن نامزد دریافت ذکر شده‌اند و از صدور مجوز واردات برای بخش خصوصی سخن رفته است.[۲۵۷] منبع ثانویه

استنباط جمع ۷۰۰ هزار دوز واردشده و ۴۰۰ تا ۵۰۰ هزار دوز مورد انتظار حدود ۱٫۱ تا ۱٫۲ میلیون دوز است، که فاصلهٔ زیادی با ۲٫۸ میلیون دوز «تأمین‌شده» دارد؛ منشأ باقی‌مانده (روسی، فرانسوی یا دیگر) تا ۴ اکتبر مستند نشده بود. این هم معلوم نیست که محمولهٔ دوم تا آن تاریخ رسیده باشد. احمدی پیش‌تر میانگین واردات سالانهٔ پیش از ۱۴۰۵ را حدود ۳ میلیون دوز ذکر کرده بود.[۲۲۵]

۱۱-۶ قیمت و قاچاق

استنباط رقم ۲۲ میلیون ریال آسوشیتدپرس با قیمت اولیهٔ ۲٬۱۸۵٬۰۰۰ تومان مطابقت دارد و احتمالاً پیش از اصلاح قیمت گرفته شده است. یک تیتر رسانه‌ای از لزوم نسخهٔ پزشک برای خرید از داروخانه خبر می‌داد که تأیید نشد.[۲۶۰] تأییدنشده/مبهم

دربارهٔ قاچاق، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو (اکبر عبداللهی‌اصل) گفت برخی واکسن‌هایی که حدود ۱۰ تا ۱۲ میلیون تومان به دست مردم می‌رسد محصول قاچاق است؛ احمدی افزود همین واکسن در یکی از کشورهای همسایه ۱۸ دلار عرضه می‌شود.[۲۳۹] تأییدشده رئیس روابط عمومی وزارت بهداشت گفت برخی تصاویر دریافتی مربوط به فرمولاسیون نیمکرهٔ جنوبی است.[۲۶۱] تاریخ این پست در ابزار استخراج «۲۰۲۴» نمایش داده شد، اما محتوای آن با سپتامبر ۲۰۲۶ همخوان است. تأییدنشده/مبهم

۱۱-۷ مناقشهٔ کیفیت و پاسخ سازمان غذا و دارو

از حدود ۴ مهر تا ۱۱ مهر ۱۴۰۵ نگرانی‌هایی در شبکه‌های اجتماعی و از سوی کارشناسان مطرح شد، از جمله ادعای «رد کیفیت» واکسن.[۲۶۲، ۲۶۳، ۲۴۸] منبع ثانویه در سطح عنوان، این ادعا در تیتر تابناک («واکسن‌های وارداتی آنفلوآنزا، ردّ کیفیت شده‌اند») دیده شد و سازمان غذا و دارو به «گزارش تحلیلی» تابناک واکنش نشان داد؛ متن کامل این گزارش‌ها خوانده نشد و گویندهٔ ادعا در آنها معلوم نیست.[۲۸۶، ۲۸۷] تأییدنشده/مبهم سخنگوی سازمان غذا و دارو دو بار پاسخ داد:

• ۴ مهر (۲۶ سپتامبر): اظهارنظر دربارهٔ کیفیت فرآورده‌ها باید بر فرایندهای رسمی ارزیابی و اطلاعات تأییدشدهٔ مرجع صلاحیت‌دار استوار باشد.[۲۴۰] در همین بیانیه، سخنگو (محمد هاشمی) گفت کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا «نقش تخصصی و مشورتی» دارد، مرجع قانونی ثبت، صدور مجوز ورود یا ارزیابی کیفیت واکسن نیست و اظهارنظر اعضای آن به‌تنهایی تصمیم رسمی نظارتی نیست (بخش ۱۱-۹).[۲۸۵] تأییدشده
• ۱۱ مهر (۳ اکتبر)، محمد هاشمی: ادعای رد کیفیت یک محموله باید با مستندات مربوط به «همان فرآورده و همان سری ساخت» و نتیجهٔ مرجع ناظر صلاحیت‌دار همراه باشد؛ صرف ابهام، دیدگاه کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی سند رد کیفیت محموله نیست.[۳۰، ۲۴۴، ۲۶۴] در همان بیانیه، سخنگو گفت بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد واکسن ساخت Hualan در نظام PQ این سازمان قرار دارد.[۲۸، ۲۸۴] این ادعا با فهرست PQ در ۴ اکتبر ۲۰۲۶ و با اظهار خود Hualan در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ دربارهٔ خروج سازگار نیست؛ تنها صفحهٔ منسوخ محصول چنین وضعیتی نشان می‌دهد (بخش ۸-۴).[۱۸۱، ۲۷۸، ۱۹] متناقض

دربارهٔ تأیید FDA آمریکا، هیچ ادعای مشخصی در متن‌های بازیابی‌شده یافت نشد؛ رئیس سازمان غذا و دارو فقط از این تصور گلایه کرده بود که تنها برندهای اروپایی یا آمریکایی قابل اعتمادند.[۲۳۰] فهرست مجوزهای FDA آمریکا نه سازندهٔ چینی دارد و نه واکسن‌های اروپایی Vaxigrip و Influvac را (بخش ۸-۵).[۲۸۲]

مصطفی نوری‌زاده، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران، در خبرآنلاین تأکید کرد که به‌جای تمرکز بر کشور سازنده باید دربارهٔ شواهد ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربهٔ مصرف بحث کرد.[۲۴۳] اندیشه معاصر نیز چینی بودن را به‌تنهایی معیار معتبری برای قضاوت دربارهٔ کیفیت ندانست و نام دقیق، سازنده، مجوز، ترکیب، زنجیرهٔ سرد و کانال رسمی توزیع را ملاک شمرد.[۲۴۱]

۱۱-۸ واکسن روسی

مقام‌ها بارها از تأمین بخشی از نیاز از روسیه سخن گفتند،[۲۲۸، ۲۲۹، ۲۶۵] اما تا ۴ اکتبر ۲۰۲۶ هیچ منبعی نام تجاری یا حجم واکسن روسی تحویل‌شده را ذکر نکرده است. تأییدنشده/مبهم تنها فرآوردهٔ روسی نام‌برده، Flu-M است، آن هم فقط به‌عنوان نمونه‌ای از فرآورده‌های ثبت‌شده در فهرست‌های WHO در بیانیهٔ ۱۱ مهر سازمان غذا و دارو، نه به‌عنوان محمولهٔ واردشده.[۲۸] Flu-M طبق صفحهٔ PQ، واکسن سه‌ظرفیتی در ویال ۱۰ دوزی حاوی thiomersal^۸۹ و ساخت مؤسسهٔ پژوهشی واکسن و سرم سن‌پترزبورگ است و از ۹ ژانویهٔ ۲۰۲۵ PQ دارد.[۲۶۶، ۲۶۷] تأییدشده صفحهٔ PQ مرجع ناظر مسئول آن را مرکز کنترل دولتی کیفیت داروی کوبا (CECMED) ذکر می‌کند؛ این غیرعادی است و باید دوباره بررسی شود. تأییدنشده/مبهم نام‌های Sovigripp و Ultrix در هیچ منبعی نیامده است.

۱۱-۹ مسیر مجوز، نظارت بر سری‌ها و نقش کمیته‌ها

تأمین‌کنندگان و کانال: سخنگوی سازمان غذا و دارو (محمد هاشمی) در ۲۲ شهریور ۱۴۰۵ (۱۳ سپتامبر) گفت واکسن‌های چینی از تولیدکنندگان معتبر، از جمله «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر»، تهیه می‌شوند و تأمین، ورود و توزیع آنها از مسیرهای رسمی و تحت نظارت انجام خواهد شد.[۲۸۳] نسخهٔ پورسون از همان روز فقط از «شرکت سینوفارم چین» نام می‌برد.[۲۸۹] تأییدشده (یعنی اظهار به‌درستی نقل شده است.) استنباط «تولیدکنندهٔ دیگر» شاید Hualan باشد، اما این تأیید نشده است. به گفتهٔ همان سخنگو، تنها نقش مستند معاونت بهداشت درخواست آن بود که توزیع پیش از نیمهٔ شهریور انجام نشود.[۲۸۳]

نظارت بر سری‌ها: سخنگو در ۱۱ مهر (۳ اکتبر) مسئولیت فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن، را با ادارهٔ بیولوژیک سازمان غذا و دارو دانست و از ظرفیت‌های آن کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت (lot release) و پایش ایمنی و کیفیت پس از عرضه را برشمرد. او گفت هر محموله باید بر پایهٔ شمارهٔ سری ساخت، مستندات کیفی و نتیجهٔ بررسی‌ها و آزمون‌های مراجع صلاحیت‌دار ارزیابی شود، و افزود ارزیابی سازمان جهانی بهداشت در ۲۰۱۰ ظرفیت نظام نظارتی واکسن ایران را تأیید کرده بود.[۲۸۴] تأییدشده این توصیف یک فرایند عمومی است؛ هیچ متنی نمی‌گوید این فرایند یا آزمونی مشخص بر سری‌های چینی وارداتی اجرا شده، یا در کدام آزمایشگاه. تأییدنشده/مبهم

کمیته‌ها: در ۴ مهر (۲۶ سپتامبر) سخنگو گفت کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا «نقش تخصصی و مشورتی» دارد و مرجع قانونی ثبت، صدور مجوز ورود یا ارزیابی و تأیید کیفیت واکسن‌ها نیست؛ اظهارنظر کارشناسی اعضای این کمیته نیز به‌تنهایی تصمیم رسمی نظارتی دربارهٔ کیفیت واکسن به شمار نمی‌آید.[۲۸۵] تأییدشده استنباط این بیانیه نشان می‌دهد نگرانی‌های کیفی از سوی یک یا چند عضو این کمیته مطرح شده بود؛ نام آنها در هیچ متن بازیابی‌شده‌ای نیامده است. هیچ شاهد عمومی از بررسی یا تأیید این واکسن در کمیتهٔ کشوری ایمن‌سازی یافت نشد، و هیچ متنی هم نمی‌گوید که از این کمیته نظرخواهی نشده است. تأییدنشده/مبهم

ثبت و واردکننده: مسیر ثبت (ثبت کامل یا مجوز ورود اضطراری یا فوری)، کد IRC فرآورده و نام شرکت واردکننده عمومی نشده است. گزارش مهر فقط از «شرکت وارد کننده»ای بی‌نام یاد می‌کند که قیمت‌گذاری اولیه‌اش بدون نظارت سازمان غذا و دارو انجام شده بود،[۲۳۸] و سخنگو گفت واکسن داروخانه‌ها چون ارز دولتی نگرفته با قیمت آزاد عرضه می‌شود.[۲۵۴] سایت سازمان غذا و دارو و سامانهٔ استعلام IRC در زمان پژوهش در دسترس نبودند. تأییدنشده/مبهم

۱۱-۱۰ سال‌های پیش (۱۳۹۹ تا ۱۴۰۴)

شاهدی از مصرف واکسن آنفلوآنزای چینی در ایران پیش از ۱۴۰۵ یافت نشد. تأییدنشده/مبهم در ۱۳۹۹، جمعیت هلال احمر از تأمین ۲٫۱۵ میلیون دوز «از برندهای مرغوب اروپایی» سخن گفت؛ معاون انجمن داروسازان نیز از اختلال واردات در اثر تحریم‌ها و رسیدن فقط ۲٫۵ میلیون دوز گزارش داد.[۲۶۸، ۲۶۹] در ۱۴۰۰، رایزنی با چین، روسیه و هند دربارهٔ واکسن کووید-۱۹ بود، نه آنفلوآنزا.[۲۷۰] در ۱۴۰۲ واکسن داخلی «با کمک شرکت‌های دانش‌بنیان» تأمین شد.[۲۷۱] در ۱۴۰۳ برندهای موجود FluGuard داخلی و واکسن هلندی بودند[۲۱۹] و در ۱۴۰۴، FluGuard و واردات فرانسوی و هلندی؛ سازمان غذا و دارو در مرداد ۱۴۰۴ از واردات ۳٫۵ میلیون دوز واکسن چهارظرفیتی برای داروخانه‌ها خبر داد، بدون ذکر مبدأ.[۲۲۰، ۲۷۲، ۲۷۳] مرور هفت‌سالهٔ شرق (۱۳۹۸–۱۴۰۵) نیز تأمین از چین را فقط برای ۱۴۰۵ ذکر می‌کند.[۲۷۴] منبع ثانویه FluGuard واکسن recombinant چهارظرفیتی ایرانی است که از ۱۴۰۰ به بازار آمد و کارآزمایی فاز ۳ non-inferiority آن در Vaccine (۲۰۲۴) منتشر شده است؛ به گزارش همشهری، استقبال پایین، قیمت‌گذاری و امحای واکسن‌های منقضی‌شده به تولیدکننده خسارت زد. تهران تایمز تقاضای داخلی را ۳ تا ۳٫۵ میلیون دوز در سال ذکر کرده بود.[۲۷۵، ۲۲۳، ۲۷۶]

عبارت سخنگوی سازمان غذا و دارو در ۲۲ شهریور ۱۴۰۵ («امسال نیز تقریباً در سطح سال گذشته»، و در ادامه: تأمین از منابع مختلف از جمله واکسن‌های چینی و روسی) از نظر دستوری مبهم است. خوانش این گزارش آن است که این عبارت به حجم اشاره دارد، نه به تأمین از چین در سال گذشته.[۲۲۸] استنباط این یافتهٔ منفی محدود است: پایگاه ثبت سازمان غذا و دارو و آرشیو رسانه‌های داخلی قابل جست‌وجو نبود و ثبت احتمالی پیشین از طریق بخش خصوصی بررسی نشد.

۱۲ ابهام‌ها و موارد تأییدنشده

فهرست زیر همهٔ موارد باز را به‌طور رسمی اعلام می‌کند. هر مورد یا منابع متعارض دارد یا با منابع در دسترس قابل تأیید نبود.

1. سازندهٔ واکسن واردشده به ایران: «هولان» (سازمان غذا و دارو، ۱۱ مهر ۱۴۰۵) در برابر «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» (سازمان غذا و دارو، ۲۲ شهریور)، «سینوفارم» (انجمن داروسازان، ۵ شهریور و ۴ مهر) و «سه‌ظرفیتی سینوفارم» (سلامت‌نیوز، ۱۲ مهر). سند ثبت یا ترخیص به دست نیامد.[۲۸، ۲۹، ۲۸۳، ۲۸۸] متناقض
2. ظرفیت، شکل عرضه، سن مصرف و شمارهٔ سری‌های محمولهٔ ایران: در هیچ منبعی ذکر نشده است.[۲۲۷] تأییدنشده/مبهم
3. اینکه محمولهٔ ایران از کدام فرآورده، کارگاه و شکل عرضه باشد: نامعلوم است. فرآوردهٔ سه‌ظرفیتی ویالی Hualan که PQ داشت، دست‌کم از اوایل ژوئیهٔ ۲۰۲۵ در فهرست PQ نیست، و به گفتهٔ شرکت تولید کنونی در کارگاه‌های جدید است.[۱۹، ۲۷۸] تأییدنشده/مبهم
4. رسیدن محمولهٔ دوم (۴۰۰ تا ۵۰۰ هزار دوز) تا ۴ اکتبر ۲۰۲۶، و منشأ باقی‌ماندهٔ ۲٫۸ میلیون دوز «تأمین‌شده»: مستند نشد.[۲۵۴] تأییدنشده/مبهم
5. هویت مدعی «رد کیفیت»، کشور یا آزمایشگاه نام‌برده و متن ادعا: نامعلوم است؛ در سطح عنوان، منشأ آن تیتر تابناک است و سازمان غذا و دارو منتقدان را به اعضای کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا نسبت داد، بدون نام بردن از کسی.[۲۶۴، ۲۶۳، ۲۸۶، ۲۸۷، ۲۸۵] تأییدنشده/مبهم
6. نام تجاری و حجم واکسن روسی تحویل‌شده به ایران: نامعلوم است.[۲۶۵] تأییدنشده/مبهم
7. مرجع ناظر ذکرشده برای Flu-M در صفحهٔ PQ (CECMED کوبا): نیاز به بازبینی دارد.[۲۶۶] تأییدنشده/مبهم
8. الزام نسخهٔ پزشک برای خرید از داروخانه در ۱۴۰۵: فقط در یک تیتر آمده است.[۲۶۰] تأییدنشده/مبهم
9. انجام آزمون کنترل کیفی سری‌های چینی در ایران پیش از توزیع: ذکر نشده است؛ فقط فرایند عمومی lot release ادارهٔ بیولوژیک توصیف شد.[۲۸۴] تأییدنشده/مبهم
10. مسیر ثبت (ثبت کامل یا مجوز ورود اضطراری)، کد IRC و نام شرکت واردکننده: عمومی نشده است.[۲۳۸، ۲۸۴] تأییدنشده/مبهم
11. بررسی یا تأیید این واکسن در کمیتهٔ کشوری ایمن‌سازی: هیچ شاهد عمومی یافت نشد؛ نهاد کارشناسی نام‌برده در مناقشه، کمیتهٔ کشوری آنفلوانزاست که سازمان غذا و دارو آن را فقط مشورتی خواند.[۲۸۵] تأییدنشده/مبهم
12. اظهار سخنگوی سازمان غذا و دارو (۱۱ مهر) که واکسن Hualan در نظام PQ است: با فهرست PQ (۴ اکتبر ۲۰۲۶) و اظهار خود شرکت در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ دربارهٔ خروج سازگار نیست؛ فقط صفحهٔ منسوخ محصول با آن همخوان است.[۲۸، ۱۸۱، ۲۷۸، ۱۹] متناقض
13. ثبت احتمالی واکسن آنفلوآنزای چینی در ایران پیش از ۱۴۰۵ (مثلاً از طریق بخش خصوصی): قابل بررسی نبود.[۲۷۴] تأییدنشده/مبهم
14. تاریخ‌های PQ واکسن Hualan: WHO دریافت PQ را در ۱۲ ژوئن ۲۰۱۵ اعلام کرد؛ خروج به درخواست شرکت بود و در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ گزارش شد، و ردیف آن در فهرست کنونی نیست.[۲۰، ۲۷۸، ۲۷۹، ۱۸۱] تأییدشده تاریخ دقیق ثبت خروج در پایگاه WHO و علت آن از زبان WHO یافت نشد؛ صفحهٔ تکی محصول هنوز «Currently prequalified» نشان می‌دهد و منسوخ است.[۱۹] تأییدنشده/مبهم
15. اندیکاسیون سنی PQ Hualan: «بالای ۹ سال» (WHO، ۲۰۱۵) در برابر ≥۳ سال (برچسب اندونزی).[۲۰، ۱۸۶] متناقض
16. سال نخستین ارزیابی موفق NRA چین: ۲۰۱۰ (WHO ۲۰۱۵) در برابر ۲۰۱۱ (WHO ۲۰۱۴، NBR، NMPA).[۲۰، ۱۷۷، ۱۷۸، ۱۷۹] متناقض
17. دامنهٔ ML3: «تولیدی، وارداتی یا توزیع‌شده» (خبر WHO) در برابر «Vaccines (producing)» (فهرست رسمی).[۱۸، ۱۸۰] متناقض
18. تاریخ تأیید LAIV شرکت BCHT: ۲۶ فوریهٔ ۲۰۲۰ (گوسن) در برابر ۲ آوریل ۲۰۲۰ (گزارش CDE).[۵۲، ۵۳] متناقض
19. سال تأیید Anflu: ۲۰۰۶ (شرکت) در برابر «۲۰۰۵» مستتر در شمارهٔ مجوز.[۳۷، ۳۸] متناقض
20. سال تأیید QIV شرکت Sinovac و مؤسسهٔ چانگ‌چون: ۲۰۲۰ (گزارش CDE برای چانگ‌چون؛ برای Sinovac فقط انتظار اعلام‌شده در پروندهٔ SEC) در برابر ۲۰۱۹ (سوهو).[۴۰، ۴۹، ۴۲] متناقض
21. داده‌های پایگاه Synapse که برای کانگ‌رون «تأیید ۲۰۰۴» نشان می‌دهد: احتمالاً مقدار پیش‌فرض پایگاه است و با غیبت این شرکت از همهٔ جدول‌های رهنمود ناسازگار است.[۲۷۷] تأییدنشده/مبهم
22. تأیید TIV و QIV شرکت چنگ‌دا در ژوئن ۲۰۲۶: تک‌منبع است.[۶۸] تأییدنشده/مبهم
23. وجود مجوز TIV subunit برای ژونگ‌هویی‌یوان‌تونگ: تأیید نشد.[۹۵] تأییدنشده/مبهم
24. سال نخستین مجوز چند فرآورده (TIV شرکت‌های Hualan، شانگهای، چانگ‌چون و تیان‌یوان؛ TIV subunit ژونگ‌یی‌آن‌که؛ QIV شرکت GDK): یافت نشد. تأییدنشده/مبهم
25. حجم lot release: ۳۰۳ در برابر ۴۰۸ سری برای ۲۰۲۴؛ ۱۲۸ در برابر ۴۹ سری برای تابستان ۲۰۲۶.[۷۵، ۹۳، ۹۶، ۹۵] متناقض
26. تاریخ انتشار رهنمود ۲۰۲۶–۲۰۲۷: ۲ سپتامبر (یی‌کای) در برابر ۱۲ سپتامبر (vaccine.vip).[۷، ۶] متناقض
27. توقف رسمی lot release فرآورده‌های QIV در چین: اطلاعیه‌ای یافت نشد. تأییدنشده/مبهم
28. نتیجهٔ کامل چندمرکزی کارآزمایی فاز ۳ LAIV (۲۰۱۶/۱۷): یافت نشد.[۹] تأییدنشده/مبهم
29. سازندهٔ واکسن در کارآزمایی Zhu 2009: فقط از وابستگی سازمانی نویسندگان (Hualan) برمی‌آید.[۱۵۵] تأییدنشده/مبهم
30. شمار کل دوزهای H1N1 در چین: ۸۹٫۶ میلیون دوز (NEJM) در برابر ۱۰۵ میلیون دوز (وزارت علوم) و «بیش از ۱۰۰ میلیون نفر» (وزیر بهداشت).[۱۵، ۱۴۸، ۱۵۶] متناقض
31. مرحلهٔ کارآزمایی H7N9 مؤسسهٔ شانگهای: فاز ۱ (مقاله) در برابر فاز ۱/۲ (پروتکل).[۱۶۲، ۱۶۳] متناقض
32. زیرگونهٔ هدف واکسن mRNA شرکت Hualan: اعلام نشده است.[۸۷] تأییدنشده/مبهم
33. اندازه و وضعیت ذخیرهٔ H5N1 چین: عمومی نیست.[۱۴۵] تأییدنشده/مبهم
34. دو رقم ایمنی: واحد نرخ تشنج ناشی از تب در رهنمود ۲۰۲۳–۲۰۲۴، و توصیف رقم ۱٫۷ در میلیون LAIV.[۱۴، ۱۲۶] متناقض
35. پوشش ملی پس از ۲۰۱۴: برآورد داوری‌شدهٔ فصل‌محوری یافت نشد؛ «۲ تا ۳ درصد» و «حدود ۳ درصد» اظهارات کارشناسان‌اند.[۲۵، ۲۶] تأییدنشده/مبهم
36. عنوان تأمین‌کنندهٔ انحصاری در شیلی: فقط ادعای بیانیهٔ Sinovac است؛ منبع دولتی شیلی بررسی نشد.[۲۱۴، ۲۱۵] منبع ثانویه
37. ادعای «prequalified by WHO» در بیانیهٔ شیلی Sinovac: با فهرست PQ و بیانیهٔ ۲۰۲۲ خود شرکت ناسازگار است.[۲۱۴، ۱۸۸] متناقض
38. تاریخ دقیق رأی تجدیدنظر پروندهٔ گائو جون‌فانگ: معلوم نیست؛ خبر در ۲۱–۲۲ سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر شد.[۱۹۵، ۷۱] متناقض
39. نبود فراخوان یا ردّ lot release مختص واکسن آنفلوآنزای چینی در ۲۰۱۶–۲۰۲۶: یافته‌ای منفی و غیرجامع است. تأییدنشده/مبهم
40. نبود بند خسارت تنبیهی در قانون ۲۰۱۹: جست‌وجو با ابزار استخراج انجام شده و راه ارجاع به قوانین دیگر بررسی نشد.[۱۷۱] تأییدنشده/مبهم
41. نام فرآورده‌ها و سازندگان آنفلوآنزا در پروندهٔ شاندونگ ۲۰۱۶: بازیابی نشد.[۲۰۱] تأییدنشده/مبهم

۱۳ جمع‌بندی

استنباط شواهد مستند تصویری دوبخشی از واکسن‌های آنفلوآنزای چینی به دست می‌دهد. در بخش نظارتی و کیفی، نشانه‌ها همسو و قابل‌راستی‌آزمایی‌اند: نظام نظارتی واکسن چین در ۲۰۲۲ به ML3 در چارچوب WHO رسید؛[۱۸] از واکسن‌های آنفلوآنزای چینی، اکنون فقط فرآوردهٔ سه‌ظرفیتی مؤسسهٔ چانگ‌چون در فهرست PQ است و فرآوردهٔ Hualan که از ۲۰۱۵ PQ داشت، به درخواست خود شرکت (به گفتهٔ شرکت، به سبب کنار گذاشتن کارگاه قدیمی) از فهرست خارج شد و این خروج در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ گزارش شد؛[۲۱، ۱۸۱، ۲۷۸، ۲۷۹] قانون، هر سری را پیش از فروش یا واردات مشمول lot release می‌کند؛[۱۷۱] و تخلفات رسوایی بزرگ ۲۰۱۸ به واکسن آنفلوآنزا مربوط نبود.[۲۳] در بخش شواهد بالینی، شواهد محدودتر است: جز واکسن بینی BCHT و یک کارآزمایی cluster-randomized و open-label، ادعای حفاظت بر معیارهای surrogate مبتنی بر آنتی‌بادی استوار است؛[۹، ۱۰، ۱۱] و مطالعات VE در چین، با برآوردهایی در محدودهٔ متوسط، در هیچ‌یک از مطالعات بازیابی‌شده به تفکیک سازنده گزارش نشده‌اند.[۱۳] تنها مقایسهٔ مستقیم با یک واکسن وارداتی برجسته، نتیجهٔ non-inferior داشت.[۱۲]

برای ایران، آنچه با سند می‌توان گفت محدود ولی روشن است: واردات از چین در ۱۴۰۵ پاسخی اضطراری به تأمین‌نشدن واکسن اروپایی و توقف تولید داخلی بود؛ حدود ۷۰۰ هزار دوز در اوایل مهر توزیع شد؛ نهاد ناظر نخست از «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» و سپس از Hualan نام برد؛ و اظهار ۱۱ مهر آن که واکسن Hualan در نظام PQ سازمان جهانی بهداشت است، با فهرست PQ و با اظهار خود شرکت در ژوئیهٔ ۲۰۲۵ دربارهٔ خروج سازگار نیست.[۲۲۱، ۲۷، ۲۸۳، ۲۸، ۱۸۱، ۲۷۸] همچنین سازمان غذا و دارو کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا را فقط مشورتی خواند و نظارت بر سری‌ها را فقط در قالب فرایندی عمومی توصیف کرد.[۲۸۵، ۲۸۴] این خروج از PQ به‌خودی‌خود دلیل بر «رد کیفیت» یک محموله نیست؛ اما ادعای PQ داشتن آن را نیز نمی‌توان پذیرفت. آنچه با سند نمی‌توان گفت نیز به همان اندازه مهم است: سازنده، کارگاه، شکل عرضه و ظرفیت محمولهٔ ایران؛ مسیر ثبت و نام واردکننده؛ و هر مبنای واقعی برای ادعای «رد کیفیت». پاسخ قطعی به این پرسش‌ها به اسنادی نیاز دارد که این پژوهش به آنها دسترسی نداشت: پروانهٔ ثبت و ترخیص سازمان غذا و دارو، شمارهٔ سری‌ها و برچسب جعبه، و نتیجهٔ هر آزمون کنترل کیفی داخلی. استنباط

۱۴ پانویس‌ها: اصطلاحات تخصصی

اصطلاحات تخصصی به‌عمد ترجمه نشده‌اند تا خواننده بتواند آنها را در منابع علمی جست‌وجو کند. هر اصطلاح در نخستین کاربرد با عدد بالانویس (بدون کروشه) مشخص شده است؛ ارجاع به منابع با عدد داخل کروشه است.

1. ۱ egg-based: تولید ویروس واکسن با کشت در تخم‌مرغ جنین‌دار؛ فناوری کلاسیک تولید واکسن آنفلوآنزا. ↩
2. ۲ TIV / IIV3 و QIV / IIV4: به‌ترتیب واکسن غیرفعال سه‌ظرفیتی (دو سویهٔ A و یک سویهٔ B) و چهارظرفیتی (دو سویهٔ A و دو دودمان B). IIV مخفف inactivated influenza vaccine است. ↩
3. ۳ split-virion: واکسنی که در آن ویروس کشته‌شده با شوینده شکسته شده و اجزای آن (از جمله HA) در فرآورده باقی می‌ماند. رایج‌ترین نوع واکسن غیرفعال آنفلوآنزا. ↩
4. ۴ subunit: واکسنی که پس از شکستن ویروس، عمدتاً پروتئین‌های سطحی (HA و NA) خالص‌سازی و نگه داشته می‌شود. ↩
5. ۵ LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine؛ واکسن زندهٔ ضعیف‌شده که به‌صورت افشانهٔ بینی تجویز می‌شود. LAIV3 یعنی نوع سه‌ظرفیتی آن. ↩
6. ۶ cell-based: واکسنی که ویروس آن به‌جای تخم‌مرغ در ردهٔ سلولی کشت‌شده (مانند MDCK) تکثیر می‌شود. ↩
7. ۷ recombinant: واکسنی که آنتی‌ژن آن (مثلاً HA) با فناوری DNA نوترکیب در سامانهٔ بیانی تولید می‌شود، بدون کشت ویروس. ↩
8. ۸ mRNA: فناوری واکسن مبتنی بر RNA پیام‌رسان که دستور ساخت آنتی‌ژن را به سلول‌های میزبان می‌رساند. ↩
9. ۹ high-dose: فرمولاسیون با مقدار آنتی‌ژن بیشتر از استاندارد (در این گزارش چهار برابر) برای سالمندان. ↩
10. ۱۰ adjuvant: ماده‌ای (مانند هیدروکسید آلومینیوم یا امولسیون‌ها) که برای تقویت پاسخ ایمنی و کاهش مقدار آنتی‌ژن لازم به واکسن افزوده می‌شود. ↩
11. ۱۱ efficacy: اثربخشی در شرایط کارآزمایی تصادفی‌شدهٔ کنترل‌شده؛ کاهش نسبی خطر بیماری تأییدشده در آزمایشگاه در گروه واکسن نسبت به گروه کنترل. ↩
12. ۱۲ RCT: Randomized Controlled Trial؛ کارآزمایی بالینی تصادفی‌شدهٔ کنترل‌شده. ↩
13. ۱۳ placebo-controlled: کارآزمایی‌ای که گروه کنترل آن به‌جای واکسن، مادهٔ بی‌اثر مشابه (دارونما) دریافت می‌کند. ↩
14. ۱۴ open-label: کارآزمایی بدون کورسازی؛ شرکت‌کنندگان و پژوهشگران از نوع مداخله آگاه‌اند. ↩
15. ۱۵ cluster-randomized: کارآزمایی‌ای که در آن به‌جای افراد، گروه‌ها (مثلاً یگان‌ها یا مدارس) به‌طور تصادفی به بازوهای مطالعه تخصیص می‌یابند. ↩
16. ۱۶ immunogenicity: توانایی واکسن در برانگیختن پاسخ ایمنی قابل‌اندازه‌گیری (معمولاً آنتی‌بادی)؛ معیار جانشین (surrogate) و نه پیامد بالینی. ↩
17. ۱۷ non-inferiority: طرح مطالعه‌ای که هدفش نشان دادن «بدتر نبودن» فرآوردهٔ جدید از مقایسه‌گر، در حدی از پیش تعیین‌شده (margin)، است و نه برتری آن. ↩
18. ۱۸ vaccine effectiveness (VE): اثربخشی واکسن در دنیای واقعی، که با مطالعات مشاهده‌ای برآورد می‌شود. در این گزارش برای تمایز از efficacy، اصطلاح انگلیسی حفظ شده است. ↩
19. ۱۹ meta-analysis: تحلیل آماری‌ای که نتایج چند مطالعهٔ مستقل را ترکیب می‌کند تا برآوردی تجمیعی به دست آید. ↩
20. ۲۰ AEFI: Adverse Event Following Immunization؛ هر رویداد نامطلوب پس از ایمن‌سازی، صرف‌نظر از اثبات رابطهٔ علّی. نرخ‌های گزارش‌شده در نظام‌های مراقبت غیرفعال (passive surveillance) به حساسیت گزارش‌دهی وابسته‌اند. ↩
21. ۲۱ passive surveillance: نظام پایشی که در آن عوارض فقط در صورت گزارش داوطلبانهٔ کادر درمان یا مردم ثبت می‌شود و موارد فعالانه جست‌وجو نمی‌شوند؛ از این رو کم‌گزارش‌دهی رایج است. ↩
22. ۲۲ GBS: Guillain-Barré Syndrome؛ نشانگان گیلن-باره، اختلال عصبی خودایمن نادر که پس از برخی واکسن‌های آنفلوآنزا به‌طور ویژه پایش می‌شود. ↩
23. ۲۳ Maturity Level 3 (ML3): سطح سوم از چهار سطح بلوغ نظام نظارتی در ابزار GBT؛ به تعریف WHO یعنی نظام نظارتی پایدار، کارآمد و یکپارچه. ↩
24. ۲۴ prequalification (PQ): پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت؛ ارزیابی کیفیت، ایمنی و کارایی یک فرآوردهٔ مشخص (با شکل عرضه و ترکیب مشخص) که شرط خرید آژانس‌های سازمان ملل مانند UNICEF است. ↩
25. ۲۵ DTaP / DPT: واکسن ترکیبی دیفتری، کزاز و سیاه‌سرفه؛ حرف a در DTaP یعنی جزء سیاه‌سرفهٔ بدون سلول (acellular). ↩
26. ۲۶ lot release (批签发): آزادسازی سری ساخت؛ بررسی مستندات و آزمون نمونهٔ هر سری (batch) واکسن توسط نهاد دولتی پیش از عرضه به بازار. ↩
27. ۲۷ valency: تعداد سویه‌های آنتی‌ژنی واکسن؛ سه‌ظرفیتی یعنی سه سویه و چهارظرفیتی یعنی چهار سویه. ↩
28. ۲۸ IRC: Iran Registration Code؛ شناسهٔ ثبت فرآورده‌های سلامت‌محور در سامانهٔ سازمان غذا و دارو ایران که روی بستهٔ فرآوردهٔ مجاز درج می‌شود و برای استعلام اصالت به کار می‌رود. ↩
29. ۲۹ NIFDC: National Institutes for Food and Drug Control (中检院)؛ نهاد کنترل کیفی مرجع که مسئولیت فنی lot release واکسن‌ها را دارد. ↩
30. ۳۰ SEC: U.S. Securities and Exchange Commission؛ کمیسیون بورس و اوراق بهادار آمریکا. Sinovac Biotech Ltd. گزارش‌های خود را نزد این نهاد ثبت می‌کند. ↩
31. ۳۱ SPF: Specific-Pathogen-Free؛ تخم‌مرغ (یا حیوانی) که عاری بودن آن از عوامل بیماری‌زای مشخص تضمین شده است. ↩
32. ۳۲ B/Yamagata و B/Victoria: دو دودمان (lineage) ویروس آنفلوآنزای B (در جدول‌ها به‌اختصار BV و BY). پس از مارس ۲۰۲۰ دودمان B/Yamagata در گردش طبیعی شناسایی نشده و به همین دلیل از ترکیب توصیه‌شدهٔ WHO حذف شده است. ↩
33. ۳۳ MDCK: Madin-Darby Canine Kidney؛ ردهٔ سلولی کلیهٔ سگ که به‌عنوان جایگزین تخم‌مرغ برای کشت ویروس واکسن (cell-based) به کار می‌رود. ↩
34. ۳۴ CTR: پیشوند شمارهٔ ثبت کارآزمایی در سامانهٔ ثبت کارآزمایی‌های دارویی چین (chinadrugtrials.org.cn). ↩
35. ۳۵ CTA: Clinical Trial Application/Approval؛ درخواست یا مجوز انجام کارآزمایی بالینی. ↩
36. ۳۶ suspension culture: کشت سلول‌ها به‌صورت شناور در محیط مایع، به‌جای کشت چسبیده به سطح. ↩
37. ۳۷ HA: Hemagglutinin؛ پروتئین سطحی اصلی ویروس آنفلوآنزا و آنتی‌ژن هدف واکسن. محتوای واکسن بر حسب میکروگرم HA به ازای هر سویه بیان می‌شود. ↩
38. ۳۸ CDE: Center for Drug Evaluation؛ مرکز ارزیابی دارو، بازوی ارزیابی فنی پرونده‌های ثبت در NMPA. ↩
39. ۳۹ SRID: Single Radial Immunodiffusion؛ روش مرجع تعیین مقدار HA در واکسن غیرفعال آنفلوآنزا با معرف‌های مرجع اختصاصی هر سویه. ↩
40. ۴۰ mock-up vaccine: واکسن نمونه‌ای که پیش از پاندمی با یک سویهٔ جایگزین ارزیابی و ثبت می‌شود تا در زمان پاندمی فقط سویهٔ آن به سویهٔ پاندمی تغییر کند. ↩
41. ۴۱ NMPA / SFDA / CFDA: سازمان ملی محصولات پزشکی چین (National Medical Products Administration) و نام‌های پیشین آن: SFDA و CFDA. ↩
42. ۴۲ CNIC: Chinese National Influenza Center؛ مرکز ملی آنفلوآنزای چین در China CDC (پکن). ↩
43. ۴۳ cold-adapted: سازگار با سرما؛ سویهٔ اهداکننده‌ای که در دمای پایین‌تر (مانند مخاط بینی) تکثیر می‌شود و در دمای بدن ضعیف است؛ پایهٔ LAIV. ↩
44. ۴۴ reassortant: ویروس بازآرا؛ ویروسی که قطعات ژنومی دو ویروس مختلف را دارد (مثلاً HA و NA سویهٔ هدف روی زمینهٔ ژنتیکی سویهٔ اهداکنندهٔ ایمن). ↩
45. ۴۵ EID50: 50% Egg Infectious Dose؛ مقداری از ویروس که نیمی از تخم‌مرغ‌های جنین‌دار تلقیح‌شده را آلوده می‌کند؛ lg EID50 لگاریتم ده‌دهی آن و واحد بیان عیار واکسن زنده است. ↩
46. ۴۶ MDV: Master Donor Virus؛ ویروس اهداکنندهٔ اصلی که زمینهٔ ژنتیکی سویه‌های LAIV را تأمین می‌کند. ↩
47. ۴۷ endpoint: پیامدی که کارآزمایی از پیش برای سنجش اثر مداخله تعیین می‌کند؛ مثلاً آنفلوآنزای تأییدشده در آزمایشگاه (بالینی) یا عیار آنتی‌بادی (ایمنی‌شناختی). ↩
48. ۴۸ seroconversion: تبدیل سرمی؛ دستیابی به افزایش قابل‌توجه (معمولاً حداقل چهاربرابر) عیار آنتی‌بادی پس از واکسیناسیون یا رسیدن از عیار منفی به عیار ≥۱:۴۰. SCR نرخ آن است. ↩
49. ۴۹ GMT: Geometric Mean Titer؛ میانگین هندسی عیار آنتی‌بادی. نسبت GMT دو واکسن در کارآزمایی‌های مقایسه‌ای گزارش می‌شود. ↩
50. ۵۰ HI: Hemagglutination Inhibition؛ آزمون استاندارد سنجش آنتی‌بادی ضد HA آنفلوآنزا. عیار ≥۱:۴۰ به‌طور قراردادی با حفاظت نسبی مرتبط دانسته می‌شود. ↩
51. ۵۱ CI: Confidence Interval؛ فاصلهٔ اطمینان ۹۵ درصد. فاصلهٔ بسیار پهن (مثلاً از عددی منفی تا عددی بالا) یعنی برآورد عملاً اطلاعاتی نمی‌دهد. ↩
52. ۵۲ double-blind: کارآزمایی‌ای که در آن نه شرکت‌کنندگان و نه پژوهشگران نمی‌دانند هر فرد واکسن گرفته یا دارونما. ↩
53. ۵۳ ILI / SARI: به‌ترتیب influenza-like illness (بیماری شبه‌آنفلوآنزا، معمولاً سرپایی) و severe acute respiratory infection (عفونت حاد شدید تنفسی، معمولاً بستری). ↩
54. ۵۴ p (p-value): احتمال مشاهدهٔ اختلافی دست‌کم به این اندازه در صورتی که اختلاف واقعی وجود نداشته باشد؛ مقدار بالای ۰٫۰۵ معمولاً غیرمعنی‌دار تلقی می‌شود. ↩
55. ۵۵ solicited adverse events: عوارضی که پژوهشگران از پیش فهرست کرده و در بازهٔ مشخص پس از واکسن فعالانه از شرکت‌کنندگان دربارهٔ آنها می‌پرسند. ↩
56. ۵۶ SAE: Serious Adverse Event؛ رویداد نامطلوب جدی (مثلاً منجر به بستری، ناتوانی یا مرگ). ↩
57. ۵۷ surrogate: نشانگری (مانند عیار آنتی‌بادی HI) که به‌جای پیامد بالینی سنجیده می‌شود و فرض می‌شود با حفاظت مرتبط است. ↩
58. ۵۸ class-level evidence: شواهدی که از کل یک دستهٔ فرآورده (مثلاً واکسن‌های غیرفعال تخم‌مرغی) به دست آمده و به یک فرآوردهٔ مشخص تعمیم داده می‌شود. ↩
59. ۵۹ GMFI: Geometric Mean Fold Increase؛ میانگین هندسی چند برابر شدن عیار آنتی‌بادی پس از واکسن نسبت به پیش از آن. ↩
60. ۶۰ I²: شاخص ناهمگونی بین مطالعات در meta-analysis؛ مقادیر بالای ۷۵ درصد ناهمگونی زیاد را نشان می‌دهد. ↩
61. ۶۱ test-negative design: طرح مشاهده‌ای رایج برای برآورد VE: بیماران دارای علائم آزمایش می‌شوند؛ مثبت‌ها «مورد» و منفی‌ها «شاهد» محسوب می‌شوند و سابقهٔ واکسیناسیون آنها مقایسه می‌شود. ↩
62. ۶۲ cohort: گروهی از افراد که در طول زمان پیگیری می‌شوند تا بروز رویدادها در آنها ثبت شود. ↩
63. ۶۳ signal (pharmacovigilance): در پایش ایمنی، الگویی در گزارش‌ها که احتمال رابطهٔ علّی تازه یا ناشناخته میان فرآورده و یک عارضه را مطرح می‌کند و نیاز به بررسی بیشتر دارد؛ خودِ سیگنال اثبات رابطهٔ علّی نیست. ↩
64. ۶۴ self-controlled case series: طرح مطالعه‌ای که در آن هر فرد شاهد خودش است و بروز رویداد در بازهٔ پرخطر پس از واکسن با بازه‌های دیگر همان فرد مقایسه می‌شود. ↩
65. ۶۵ whole-virion: واکسنی که ویروس کامل غیرفعال‌شده را بدون شکستن دربر دارد. ↩
66. ۶۶ reverse genetics: ساخت ویروس از روی پلاسمیدهای حامل ژن‌ها؛ برای تولید seed strain واکسن از ویروس‌های پرخطر پرندگان به کار می‌رود. ↩
67. ۶۷ unblinding: آشکار کردن اینکه هر شرکت‌کننده در کدام گروه کارآزمایی بوده است، پس از پایان دورهٔ کورسازی و برای تحلیل نتایج. ↩
68. ۶۸ seropositivity: درصد افرادی که عیار آنتی‌بادی آنها پس از واکسیناسیون به آستانهٔ مثبتِ تعریف‌شده در مطالعه می‌رسد؛ با seroconversion یکی نیست. ↩
69. ۶۹ MN: Microneutralization؛ آزمون خنثی‌سازی ریز برای سنجش آنتی‌بادی خنثی‌کننده. ↩
70. ۷۰ stockpile: ذخیرهٔ راهبردی دولتی واکسن برای مصرف در وضعیت اضطراری یا پاندمی. ↩
71. ۷۱ clade: شاخه‌ای از درخت تبارشناختی ویروس؛ 2.3.4.4b نام یکی از شاخه‌های ژنتیکی ویروس‌های H5 است. ↩
72. ۷۲ seroprotection: محافظت سرمی؛ درصد افرادی که عیار HI آنها پس از واکسن به ≥۱:۴۰ می‌رسد (SPR). ↩
73. ۷۳ alum: نمک‌های آلومینیوم (مانند هیدروکسید آلومینیوم) که رایج‌ترین adjuvant واکسن‌ها هستند. ↩
74. ۷۴ seed strain: ویروس مرجعی که برای تولید انبوه واکسن از آن تکثیر می‌شود. ↩
75. ۷۵ mRNA-LNP: واکسن mRNA که در نانوذرات لیپیدی (lipid nanoparticle) بسته‌بندی شده است. ↩
76. ۷۶ PIP Framework / SMTA2: چارچوب آمادگی برای آنفلوآنزای پاندمیک WHO و «توافق‌نامهٔ استاندارد انتقال مواد ۲» که به موجب آن سازندگان بخشی از تولید پاندمیک را برای WHO رزرو یا اهدا می‌کنند. ↩
77. ۷۷ MAH: Marketing Authorization Holder؛ دارندهٔ مجوز عرضه به بازار که طبق قانون چین مسئول کل چرخهٔ عمر محصول است. ↩
78. ۷۸ SAMR: State Administration for Market Regulation؛ ادارهٔ دولتی تنظیم بازار چین که آیین‌نامهٔ lot release فرآورده‌های زیستی (فرمان ۳۳) را صادر کرده است. ↩
79. ۷۹ NRA: National Regulatory Authority؛ مرجع نظارتی ملی دارو و واکسن. ↩
80. ۸۰ Global Benchmarking Tool (GBT): ابزار استاندارد WHO برای ارزیابی بلوغ نظام‌های نظارتی ملی. ↩
81. ۸۱ WLA: WHO-Listed Authority؛ مرجع نظارتی فهرست‌شده توسط WHO، سطحی فراتر از ML3/ML4. ↩
82. ۸۲ sIPV: Sabin inactivated poliovirus vaccine؛ واکسن غیرفعال فلج اطفال تهیه‌شده از سویه‌های سابین. ↩
83. ۸۳ GMP: Good Manufacturing Practice؛ اصول بهینهٔ تولید. ↩
84. ۸۴ EUL: Emergency Use Listing؛ فهرست استفادهٔ اضطراری WHO. ↩
85. ۸۵ PFS: Prefilled syringe؛ سرنگ ازپیش‌پرشده. ↩
86. ۸۶ bulk: فرآوردهٔ انبوهِ آمادهٔ پرکردن (ready-to-fill bulk) که هنوز در ویال یا سرنگ پر نشده است. ↩
87. ۸۷ potency: میزان فعالیت زیستی یا مقدار آنتی‌ژن مؤثر فرآورده که با آزمون استاندارد سنجیده می‌شود. ↩
88. ۸۸ NIP / EPI: برنامهٔ ملی ایمن‌سازی (National Immunization Program / Expanded Programme on Immunization)؛ واکسن‌های رایگان و برنامه‌ای. ↩
89. ۸۹ thiomersal: نگهدارندهٔ حاوی جیوه که در ویال‌های چنددوزی به کار می‌رود. ↩

۱۵ منابع

منابع به ترتیب نخستین ارجاع شماره‌گذاری شده‌اند و نوع هر منبع با برچسب مشخص است. برای ایران، «کانال رسمی تلگرامی رسانه» یعنی پیش‌نمایش عمومی کانال رسمی خود همان رسانه؛ «فقط عنوان» یعنی متن کامل خوانده نشد. منابع ۲۷۸ تا ۲۸۹ در اصلاحیهٔ ۱۲ مهر ۱۴۰۵ به انتهای فهرست افزوده شده‌اند.

1. [۱] رسمی/نظارتی/WHO China CDC / CNIC. Technical guidelines for influenza vaccination in China (2025–2026), PDF. https://ivdc.chinacdc.cn/cnic/zxhd/202511/P020251103518567286583.pdf
2. [۲] منبع شرکتی AIM Vaccine (艾美疫苗). News item, Dec 2024 (suspension-MDCK QIV CTA). https://www.aimbio.com/content/details_17_1433.html
3. [۳] رسانه Sina Finance (6 Jan 2025): Zhifei adjuvanted TIV CTA. https://finance.sina.com.cn/roll/2025-01-06/doc-ineeacvv5454755.shtml
4. [۴] رسانه 新快报 (13 May 2025), page A14, PDF. https://ep.ycwb.com/epaper/xkb/resfile/2025-05-13/A14/xkb20250513A14.pdf
5. [۵] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (بازنشر) vaccine.vip. Reproduction of the China influenza vaccination technical guideline 2023–2024 (Table 1). https://vaccine.vip/china-influenza-vaccination-technology-guide-2023-2024/
6. [۶] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (بازنشر؛ متن اصلی CDC در دسترس نبود) vaccine.vip. Reproduction of the 2026–2027 China influenza vaccination technical guideline (dated 12 Sep 2026 on this site). https://vaccine.vip/technical-guidelines-for-influenza-vaccination-in-china-2002-266-2027/
7. [۷] رسانه Yicai (第一财经), Sep 2026: 2026–2027 guideline and lot releases. https://m.yicai.com/news/103346733.html
8. [۸] رسمی/نظارتی/WHO WHO. Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2026–2027 northern hemisphere influenza season (27 Feb 2026). https://www.who.int/publications/m/item/recommended-composition-of-influenza-virus-vaccines-for-use-in-the-2026-2027-northern-hemisphere-influenza-season
9. [۹] مقالهٔ داوری‌شده Wang S, Zheng Y, Jin X, et al. Efficacy and safety of a live attenuated influenza vaccine in Chinese healthy children aged 3–17 years in one study center of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 clinical trial, 2016/17 season. Vaccine 2020;38(38):5979–5986. DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.07.019. PMID: 32747213. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X20309324
10. [۱۰] مقالهٔ داوری‌شده Tian X, Zhou Y, Deng P, et al. Effectiveness and safety of a novel intranasal influenza vaccine in Chinese children: a phase IV multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vaccine 2025;59:127268. DOI: 10.1016/j.vaccine.2025.127268. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X25005651
11. [۱۱] مقالهٔ داوری‌شده Li Y, et al. Effect of influenza vaccination on rate of influenza virus infection in Chinese military personnel, 2015–2016: a cluster randomized trial. Vaccines 2023;11(9):1439. DOI: 10.3390/vaccines11091439. https://www.mdpi.com/2076-393X/11/9/1439
12. [۱۲] مقالهٔ داوری‌شده Yang W, González PA, Xin Q, et al. [Sinovac QIV vs Vaxigrip Tetra, phase 3, Chile and Philippines]. Vaccines 2024;12(8):892. DOI: 10.3390/vaccines12080892. PMID: 39204018. https://www.mdpi.com/2076-393X/12/8/892
13. [۱۳] مقالهٔ داوری‌شده Yang X, Zhao H, Li Z, et al. Influenza vaccine effectiveness in mainland China: a systematic review and meta-analysis. Vaccines 2021;9(2):79. DOI: 10.3390/vaccines9020079. https://www.mdpi.com/2076-393X/9/2/79
14. [۱۴] رسمی/نظارتی/WHO National Immunization Advisory Committee (NIAC) Technical Working Group on Influenza Vaccination. Technical guidelines for seasonal influenza vaccination in China (2023–2024). Chin J Epidemiol 2023;44(10):1507–1530. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20230908-00139. https://html.rhhz.net/zhlxbx/20231002.htm
15. [۱۵] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق QxMD؛ مشخصات از Crossref) Liang XF, Li L, Liu DW, et al. Safety of influenza A (H1N1) vaccine in postmarketing surveillance in China. N Engl J Med 2011;364(7):638–647. DOI: 10.1056/NEJMoa1008553. PMID: 21288090. https://read.qxmd.com/read/21288090/safety-of-influenza-a-h1n1-vaccine-in-postmarketing-surveillance-in-china
16. [۱۶] منبع شرکتی Sinovac press release id-2571: Panflu granted production license by SFDA (2 Apr 2008). https://www.sinovac.com/en-us/news/id-2571
17. [۱۷] رسانه China.org.cn (3 Sep 2009): China approves A/H1N1 flu vaccine. http://www.china.org.cn/health/swineflu/2009-09/03/content_18460741.htm
18. [۱۸] رسمی/نظارتی/WHO WHO Representative Office China. China’s vaccine regulator reaches new WHO rank to ensure safety, quality & effectiveness (23 Aug 2022). https://www.who.int/hongkongchina/news/detail/23-08-2022-china-s-vaccine-regulator-reaches-new-who-rank-to-ensure-safety--quality---effectiveness
19. [۱۹] رسمی/نظارتی/WHO (صفحهٔ منسوخ) WHO Vaccines Prequalification. Product page: Influenza Vaccine (Split virion, inactivated) — Hualan Biological Bacterin Inc. (fetched 4 Oct 2026; still displays “Currently prequalified”, contradicted by the PQ list and by Hualan’s July 2025 withdrawal statement). https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/influenza-vaccine-split-virion-inactivated
20. [۲۰] رسمی/نظارتی/WHO WHO Representative Office China. WHO prequalifies Chinese influenza vaccine (12 June 2015). https://www.who.int/hongkongchina/news/detail/12-06-2015-who-prequalifies-chinese-influenza-vaccine
21. [۲۱] رسمی/نظارتی/WHO WHO Vaccines Prequalification. Product page: Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated — Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/influenza-vaccine-split-virion-inactivated-0
22. [۲۲] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر خبر NMPA) CCFDIE repost of NMPA news: approval of China’s first quadrivalent influenza vaccines (June 2018). https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2018/06/1523833156351896.htm
23. [۲۳] رسمی/نظارتی/WHO Xinhua. NMPA Q&A on the Changchun Changsheng case (26 Jul 2018). http://www.xinhuanet.com/politics/2018-07/26/c_1123177183.htm
24. [۲۴] مقالهٔ داوری‌شده Yang J, Atkins KE, Feng L, et al. [Seasonal influenza vaccination in China]. Vaccine 2016;34(47):5724–5735. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X16309112
25. [۲۵] رسانه The Paper (15 Mar 2023): 3%不到的接种率，20%的报废率. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_22294985
26. [۲۶] رسانه Xinhua (5 Mar 2025): 去年近四成流感疫苗报废 (An Kang, Hualan chairman). http://www.news.cn/health/20250305/115976236f5343d094173811ad81737d/c.html
27. [۲۷] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری مهر، تلگرام، پست 415961 (23 Sep 2026, 11:32). https://t.me/mehrnews/415961
28. [۲۸] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، کانال رسمی تلگرام، پست 663000 (3 Oct 2026, 15:10): واکنش سازمان غذا و دارو. https://t.me/khabaronline_ir/663000
29. [۲۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 661978 (26 Sep 2026). https://t.me/khabaronline_ir/661978
30. [۳۰] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 407029 (3 Oct 2026, 10:48). https://t.me/isna94/407029
31. [۳۱] رسمی/نظارتی/WHO China CDC / CNIC. 中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）, PDF. https://ivdc.chinacdc.cn/cnic/fascc/202405/P020240522435159135871.pdf
32. [۳۲] رسمی/نظارتی/WHO China CDC / CNIC. 2022–2023 guideline PDF (Table 1). https://ivdc.chinacdc.cn/cnic/zyzx/jcfa/202405/P020240522466992294487.pdf
33. [۳۳] منبع شرکتی Jiangsu GDK Biological Technology. 2024 annual report summary (cninfo). http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-04-18/1223129998.PDF
34. [۳۴] رسانه 36Kr (21 Nov 2018): China’s influenza vaccine shortage. https://36kr.com/p/1722991738881
35. [۳۵] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر گزارش CDE) CDE technical review report, CXSS1700014 (Hualan QIV), via vaccine.vip. https://vaccine.vip/tetravalent-influenza-virus-lytic-vaccine-cxss1700014-application-for-listing-technical-review-report/
36. [۳۶] منبع شرکتی Hualan Biological Vaccine Co. 2024 annual report summary (cninfo). http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-03-29/1222944508.PDF
37. [۳۷] منبع شرکتی Sinovac. SINOVAC trivalent influenza vaccine approved for use from 6 months of age (30 Oct 2025). https://www.sinovac.com/en-us/news/SINOVAC_Trivalent_Influenza_Vaccine_Approved_for_Use_From_6_Months_of_Age
38. [۳۸] منبع شرکتی Sinovac (Chinese). Influenza product portfolio. https://www.sinovac.com/zh-cn/portfolio/influenza
39. [۳۹] منبع شرکتی Sinovac (Chinese) news id-3459: Anflu 0.5 mL extended to 6–35 months. https://www.sinovac.com/zh-cn/news/id-3459
40. [۴۰] منبع شرکتی Sinovac Biotech Ltd. SEC Exhibit 99.1 (30 Apr 2020). https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1084201/000110465920054500/tm2018213d1_ex99-1.htm
41. [۴۱] منبع شرکتی (فقط عنوان) Nasdaq press release: Sinovac receives approval from China for its quadrivalent influenza vaccine (2020; page not readable). https://www.nasdaq.com/press-release/sinovac-receives-approval-from-china-for-its-quadrivalent-influenza-vaccine-2020-06
42. [۴۲] رسانه Sohu (2020): Chinese quadrivalent influenza vaccine makers. https://www.sohu.com/a/434761917_533363
43. [۴۳] منبع شرکتی Sinovac. Quadrivalent influenza vaccine approved for expanded use from 6 months of age (Oct 2025). https://www.sinovac.com/en-us/news/SINOVAC_Quadrivalent_Influenza_Vaccine_Approved_for_Expanded_Use_From_6_Months_of_Age
44. [۴۴] رسانه Sina Finance (3 Aug 2025): round-up of Chinese influenza vaccine companies. https://finance.sina.com.cn/roll/2025-08-03/doc-infitnsu9400733.shtml
45. [۴۵] رسانه Pharnexcloud: SIBP TIV extended to 6–35 months (Sep 2024). https://www.pharnexcloud.com/zixun/spdt_20809
46. [۴۶] رسانه Sina Finance mobile (3 Aug 2025): same round-up, mobile version. https://finance.sina.cn/2025-08-03/detail-infitnsu9400733.d.html?vt=4
47. [۴۷] رسانه Sina Finance (14 Jul 2023): SIBP full-dose QIV for ≥6 months. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2023-07-14/doc-imzarcvz5368290.shtml
48. [۴۸] رسانه STCN: SIBP QIV first lot release. https://www.stcn.com/article/detail/590831.html
49. [۴۹] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر گزارش CDE) CDE technical review report, CXSS1800030 (Changchun Institute QIV), via vaccine.vip. https://www.vaccine.vip/tetravalent-influenza-virus-lytic-vaccine-cxss1800030-application-for-listing-technical-review-report/
50. [۵۰] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر گزارش CDE) CDE technical review report, CXSS1800014 (Wuhan Institute QIV), via vaccine.vip. https://vaccine.vip/tetravalent-influenza-virus-lytic-vaccine-cxss1800014-technical-review-report-on-application-for-listing/
51. [۵۱] رسانه Sina News (2 May 2020): Wuhan Institute QIV approved. https://news.sina.com.cn/c/2020-05-02/doc-iircuyvi1044387.shtml
52. [۵۲] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Guosen Securities research report (28 Feb 2020) on BCHT nasal LAIV. http://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202002281375611025_1.pdf
53. [۵۳] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر گزارش CDE) CDE technical review report, CXSS1700035 (BCHT freeze-dried nasal LAIV), via vaccine.vip. https://vaccine.vip/nasal-spray-freeze-dried-influenza-live-attenuated-vaccine-cxss1700035-technical-review-report-on-application-for-listing/
54. [۵۴] مقالهٔ داوری‌شده Frontiers in Immunology 2021 — review article (fimmu.2021.711997). https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2021.711997/full
55. [۵۵] رسانه CNStock (26 Aug 2025): BCHT liquid nasal LAIV registration. https://paper.cnstock.com/html/2025-08/26/content_2109582.htm
56. [۵۶] رسانه 21jingji (19 May 2023): Zhonghui Yuantong subunit QIV approved. https://m.21jingji.com/article/20230519/herald/3566936f048f6e398280e8de70da54a3.html
57. [۵۷] رسانه China Meteorological Administration repost (Sep 2023): first lot release of subunit QIV. https://www.cmc.gov.cn/xwzx/yw/art/2023/art_6ce7291269fe4255b1ee661e0be2d79a.html
58. [۵۸] رسانه (خبر ثانویه) iTiger news item (Sep 2025): Zhonghui subunit QIV extended to 6–35 months. https://www.itiger.com/news/2564643483
59. [۵۹] رسانه Sina (9 Oct 2021): Zhongyi Anke subunit influenza vaccine. https://cj.sina.com.cn/articles/view/6589734409/188c75e09019010c3o
60. [۶۰] منبع شرکتی Fosun Pharma. Fosun Yalifeng quadrivalent influenza vaccine approved (Jun 2025). https://www.fosun.com/content/details46_4805.html
61. [۶۱] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Zhihuiya (智慧芽) news (15 Jul 2025): Tianyuan QIV approval. https://www.zhihuiya.com/news/info_9971.html
62. [۶۲] منبع شرکتی Chongqing Zhifei Biological Products. Announcement 2025-55 (29 Sep 2025), PDF. http://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2025/2025-9/2025-09-29/11491407.PDF
63. [۶۳] رسانه Sina (27 Feb 2023): Sanofi VaxigripTetra approved in China. https://news.sina.cn/sx/2023-02-27/detail-imyicshv4986525.d.html
64. [۶۴] رسانه CNFIN (19 Jul 2023): Sanofi Shenzhen QIV launch. https://www.cnfin.com/gs-lb/detail/20230719/3898698_1.html
65. [۶۵] رسانه SFCCN (28 Aug 2024): Sanofi suspends influenza vaccine supply in China. https://www.sfccn.com/2024/8-28/4MMDE1MjZfMTk0NTg4Mg.html
66. [۶۶] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر vaccine.vip daily (12 Sep 2026): Kangrun QIV approval. https://vaccine.vip/vaccine_biopharma_daily_2026-09-12/
67. [۶۷] رسانه Sina Finance (22 Sep 2026): Kangrun TIV approved. https://finance.sina.com.cn/tech/roll/2026-09-22/doc-inisspzc6993774.shtml
68. [۶۸] رسانه Tencent News (9 Sep 2026): Beijing tender; Chengda approvals. https://news.qq.com/rain/a/20260909A064M200
69. [۶۹] رسانه Sina Finance (17 Jul 2026): Chengda high-dose influenza vaccine enters phase I. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-07-17/doc-iniiccva1433707.shtml?froms=ggmp
70. [۷۰] رسانه Tencent News (4 Sep 2026): Zhifei supplementary application CYSB2600272. https://news.qq.com/rain/a/20260904A0ASEB00
71. [۷۱] رسانه Caixin Global (22 Sep 2026): Ex-chairwoman of disgraced vaccine maker gets life in prison over 2018 scandal. https://www.caixinglobal.com/2026-09-22/ex-chairwoman-of-disgraced-vaccine-maker-gets-life-in-prison-over-2018-scandal-102487491.html
72. [۷۲] رسانه (فقط عنوان) The Paper: Changchun Changsheng bankruptcy (2019). https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_3785091
73. [۷۳] رسانه Fierce Pharma (Oct 2018): China slaps $1.3B penalty on Changsheng. https://www.fiercepharma.com/vaccines/china-slaps-monstrous-1-3b-penalty-vaccine-scandal-culprit-changsheng
74. [۷۴] رسانه Sohu (2025): Clover–Adimmune distribution agreement terminated. https://www.sohu.com/a/904873316_313745
75. [۷۵] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Southwest Securities research report (Feb 2025): 2024 influenza vaccine lot releases. https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202502131643053193_1.pdf?1739469937000.pdf=
76. [۷۶] رسانه NetEase (3 Nov 2025): 2025–2026 guideline released. https://c.m.163.com/news/a/KDFA64UE05149714.html
77. [۷۷] رسمی/نظارتی/WHO Fuzhou municipal government repost (7 Nov 2025): 2025–2026 guideline. https://www.fuzhou.gov.cn/zgfzzt/ylws/gjmygh/202511/t20251107_5228748.htm
78. [۷۸] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (بازنشر) vaccine.vip. Reproduction of the 2025–2026 guideline. https://vaccine.vip/technical-guidelines-for-influenza-vaccine-prevention-and-vaccination-in-china-2025-2026/
79. [۷۹] رسانه Tencent News (2 Sep 2026): 2026–2027 guideline changes. https://news.qq.com/rain/a/20260902A0DKPF00
80. [۸۰] رسانه Tencent News (3 Sep 2026): 2026–2027 guideline summary. https://news.qq.com/rain/a/20260903A0AM0X00
81. [۸۱] رسانه Tencent News (4 Sep 2026): Hualan H1 2026; WHO B/Yamagata removal. https://news.qq.com/rain/a/20260904A0CCHF00
82. [۸۲] رسانه NetEase (Aug 2025): round-up of Chinese influenza vaccine pipelines. https://c.m.163.com/news/a/K4GAGRST0532CO9S.html
83. [۸۳] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Pharmacodia database: Wuhan Institute MDCK QIV. https://data.pharmacodia.com/drugs/details/1533620532484767804
84. [۸۴] منبع شرکتی Shenzhen Kangtai Biological Products. Announcement (Aug 2025), MDCK TIV CXSL2500428. http://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97:9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2025/2025-8/2025-08-18/11308800.PDF
85. [۸۵] منبع شرکتی Changchun BCHT Biotechnology. Q3 2025 report. https://stockmc.xueqiu.com/202510/688276_20251031_BQNU.pdf
86. [۸۶] رسانه Sohu (Jun 2026): Hualan mRNA influenza vaccine CTA accepted. https://www.sohu.com/a/1040382048_121124565
87. [۸۷] رسانه Sina Finance (7 Sep 2026): Hualan Vaccine obtains clinical-trial approval for novel influenza mRNA vaccine. https://finance.sina.com.cn/stock/estate/integration/2026-09-07/doc-iniqyzxu6341261.shtml
88. [۸۸] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Zhihuiya (智慧芽) news (27 Feb 2025): Difurunsi freeze-dried LAIV CTA. https://www.zhihuiya.com/news/info_7513.html
89. [۸۹] رسمی/نظارتی/WHO Beijing Medical Products Administration, science page (16 Apr 2020): 2019 influenza vaccine lot-release volumes. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/yp92/1756913/index.html
90. [۹۰] رسانه Medvalley (6 Sep 2024): influenza vaccine price and volume. https://m.medvalley.cn/article/223-0-76126
91. [۹۱] رسانه Beijing News: Hualan H1 2024 lot releases. https://m.bjnews.com.cn/detail/1725015887168976.html
92. [۹۲] رسانه Sina Finance (14 Feb 2025): 2024 subunit influenza vaccine lot releases. https://finance.sina.com.cn/cj/2025-02-14/doc-inekmyra7278537.shtml
93. [۹۳] رسانه 21jingji (13 Jun 2025): 2024 lot-release structure; Sanofi. https://m.21jingji.com/article/20250613/herald/cff6b64353ed12ad60626b88e94b5ccb_zaker.html
94. [۹۴] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (اعتبار پایین) Eastmoney Caifuhao user post (25 Jan 2026): 2025 vaccine lot-release summary (citing NIFDC). https://caifuhao.eastmoney.com/news/20260125202314367299440
95. [۹۵] رسانه Tencent News (10 Sep 2026): influenza vaccine market, H1 2026 lot releases, prices. https://news.qq.com/rain/a/20260910A0BEDS00
96. [۹۶] رسانه Tencent News (3 Sep 2026): Jul–Sep 2026 lot releases. https://news.qq.com/rain/a/20260903A0AUU800
97. [۹۷] رسمی/نظارتی/WHO Technical guidelines for seasonal influenza vaccination in China (2021–2022). Chin J Epidemiol. https://html.rhhz.net/zhlxbx/105.htm
98. [۹۸] رسمی/نظارتی/WHO CDE. 流感病毒疫苗药学研究与评价技术指导原则（试行）, July 2026 (PDF via cnpharm.com). https://www.cnpharm.com/upload/resources/file/2026/07/17/192180.pdf
99. [۹۹] رسمی/نظارتی/WHO WHO. GISRS — WHO Collaborating Centres and Essential Regulatory Laboratories. https://www.who.int/initiatives/global-influenza-surveillance-and-response-system/who-collaboration-center-erl
100. [۱۰۰] منبع شرکتی BioDiem Ltd release via FierceBiotech (9 Feb 2012): BioDiem licenses LAIV technology to Changchun BCHT. https://www.fiercebiotech.com/biotech/biodiem-ltd-bdm-ax-licenses-laiv-technology-to-changchun-bcht-biotechnology-co
101. [۱۰۱] منبع شرکتی Changchun BCHT Biotechnology. STAR Market IPO prospectus (May 2021). http://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202105/000699_20210511_MVD3.pdf
102. [۱۰۲] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر بروشور) Package insert, BCHT freeze-dried nasal LAIV (2022–23 strains), via vaccine.vip. https://vaccine.vip/nasal-spray-freeze-dried-influenza-live-attenuated-vaccine-cxss1700035-manual/
103. [۱۰۳] رسانه cn-healthcare (3 Jun 2024): 感雾 first 2024 shipment. https://www.cn-healthcare.com/article/20240603/wap-content-584210.html
104. [۱۰۴] مقالهٔ داوری‌شده Chu K, Xu K, Tang R, et al. [Sinovac IIV4 phase III, ≥3 years]. Vaccine 2020;38(37):5940–5946. DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.06.071. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X20308720
105. [۱۰۵] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) Hu Y, Shao M, Hu Y, et al. [IIV4 vs two IIV3s, phase III, children 6–35 months]. Hum Vaccin Immunother 2020;16(7):1691–1698. DOI: 10.1080/21645515.2020.1721994. https://doaj.org/article/e958c3bb9bad4b51aa1b672722af21b5
106. [۱۰۶] مقالهٔ داوری‌شده Zhang Y, Wang Y, Jia C, et al. [Ab&B subunit IIV4, phase 3, ≥3 years]. Vaccine 2022;40(34):4933–4941. DOI: 10.1016/j.vaccine.2022.06.078. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X22008465
107. [۱۰۷] رسانه (خلاصهٔ ثانویه) Duke Kunshan University VaxLab. Weekly update, Issue 72 (digest of Tian et al. 2025). https://vaxlab.dukekunshan.edu.cn/en/weekly-update/issue-72-effectiveness-and-safety-of-a-novel-intranasal-influenza-vaccine-in-chinese-children-adverse-events-affecting-recovery-from-seasonal-influenza-vaccination-in-the-hypertensive-population/
108. [۱۰۸] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) Fan R, Huang X, Nian X, et al. [IIV4 vs Hualan IIV4, adults ≥60]. Hum Vaccin Immunother 2022;18(1):1–9. DOI: 10.1080/21645515.2021.1967041. PMID: 34473607. https://doaj.org/article/2db5b883a1db4437beea75b2f71b4480
109. [۱۰۹] مقالهٔ داوری‌شده Huang L, Li G, Zhang Y, et al. [Subunit QIV vs Hualan split QIV, children 6–35 months; NCT05645900]. Vaccines 2025;13(5):467. DOI: 10.3390/vaccines13050467. PMID: 40432079. https://www.mdpi.com/2076-393X/13/5/467
110. [۱۱۰] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) [Sanofi Pasteur Shenzhen IIV3 vs a Chinese IIV3, phase IV, adults 18–59]. Hum Vaccin Immunother 2019;15(5). DOI: 10.1080/21645515.2019.1581541. https://doaj.org/article/3bbccd1f11ec46aea523e4d1e3906542
111. [۱۱۱] مقالهٔ داوری‌شده Ai L, Gao Z, Lv H, et al. Immunogenicity and safety of live attenuated influenza vaccine in children aged 3–17 years in China. Vaccine 2025;46:126653. DOI: 10.1016/j.vaccine.2024.126653. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X24013355
112. [۱۱۲] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) Liu X, Park J, Xia S, Liang B, et al. [QIV vs two TIVs, phase I and phase III (FSQ01/FSQ02)]. Hum Vaccin Immunother 2022;18(6). DOI: 10.1080/21645515.2022.2132798. PMID: 36328438. https://doaj.org/article/69fd1c0e4ee14e64b06762577fb40081
113. [۱۱۳] منبع شرکتی Sinovac. QIV demonstrates non-inferior immunogenicity to an international comparator (press release). https://www.sinovac.com/en-us/news/SINOVACs_Quadrivalent_Influenza_Vaccine_Demonstrates_Non-inferior_Immunogenicity_to_an_International_Comparator_with_Cellular_Immune_Mechanisms_Underlying_Durable_Protection
114. [۱۱۴] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده نشد) [The meta analysis on the safety and immunogenicity of domestic and imported split influenza virus vaccines]. PMID: 20077670 (abstract not retrieved). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20077670/
115. [۱۱۵] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده نشد) [Meta analysis on the immunogenicity of domestic influenza virus vaccines]. PMID: 24011163 (abstract not retrieved). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24011163/
116. [۱۱۶] مقالهٔ داوری‌شده Hu L, Liu Y, Jia S, et al. [Pooled safety of five Jiangsu CDC trials, children 6–17 years]. Infect Dis Ther 2026;15:2381–2397. DOI: 10.1007/s40121-026-01405-5. PMID: 42406302. https://link.springer.com/article/10.1007/s40121-026-01405-5
117. [۱۱۷] مقالهٔ داوری‌شده Hu D, et al. [Test-negative VE, Guangzhou children, Oct 2021–Jan 2024]. Vaccines 2025;13(1):4. DOI: 10.3390/vaccines13010004. https://www.mdpi.com/2076-393X/13/1/4
118. [۱۱۸] مقالهٔ داوری‌شده Gao X, Sun Y, Shen P, et al. [VE, Yinzhou, Ningbo, 2023–24]. Open Forum Infect Dis 2024;11(9):ofae456. DOI: 10.1093/ofid/ofae456. https://academic.oup.com/ofid/article/11/9/ofae456/7732628
119. [۱۱۹] مقالهٔ داوری‌شده Zhou et al. [VE in adults ≥60, Ningbo, 2018/19–2021/22]. BMC Geriatr 2024. DOI: 10.1186/s12877-024-05003-3. https://link.springer.com/article/10.1186/s12877-024-05003-3
120. [۱۲۰] مقالهٔ داوری‌شده (نام مجله تأییدنشده) Zhang L, Lu G, Ma C, et al. [VE, Beijing outpatients, 2022/23]. Journal and DOI not displayed on the DOAJ record. https://doaj.org/article/e200bd56a10046c19af2a40cf862f1cd
121. [۱۲۱] مقالهٔ داوری‌شده Zhang J, Zhang L, Li J, et al. [VE, Beijing outpatients, 2023/24]. Vaccine 2025;46:126662. DOI: 10.1016/j.vaccine.2024.126662. PMID: 39731809. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X24013446
122. [۱۲۲] مقالهٔ داوری‌شده Ma C, Zhang J, Ma J, et al. [VE against A(H3N2) SARI, Beijing, Nov 2025–Jan 2026]. Vaccines 2026;14(5):457. DOI: 10.3390/vaccines14050457. PMID: 42188827. https://www.mdpi.com/2076-393X/14/5/457
123. [۱۲۳] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) Yang S, Wang Q, Li T, et al. [VE, Chongqing, 2018–2022]. Hum Vaccin Immunother 2024;20(1). DOI: 10.1080/21645515.2024.2376821. https://doaj.org/article/70cc40e319304615a63cc1f4c2b79ffc
124. [۱۲۴] مقالهٔ داوری‌شده Jiang S, Peng M, Cai Y, Peng Z, Yuan J. [IIV3 VE among Shenzhen school students, 2021–22]. Chin J Public Health 2023. DOI: 10.11847/zgggws1140344. https://www.zgggws.com/en/article/doi/10.11847/zgggws1140344
125. [۱۲۵] رسمی/نظارتی/WHO Technical guidelines for seasonal influenza vaccination in China (2019–2020). Chin J Epidemiol. http://html.rhhz.net/zhlxbx/20191102.htm
126. [۱۲۶] رسمی/نظارتی/WHO Technical guidelines for seasonal influenza vaccination in China (2022–2023). Chin J Epidemiol. http://html.rhhz.net/zhlxbx/20221001.htm
127. [۱۲۷] مقالهٔ داوری‌شده Meng F, Wei S, Wang B, Luo X, Wu J. [AEFI after influenza vaccines, Anhui, 2016–2025]. Vaccines 2026;14(6):548. DOI: 10.3390/vaccines14060548. PMID: 42347669. https://www.mdpi.com/2076-393X/14/6/548
128. [۱۲۸] مقالهٔ داوری‌شده Wang Z, Wu S, Li X, et al. [AEFI after influenza vaccines, Jiangsu, 2019–2023]. Vaccines 2025;13(11):1154. DOI: 10.3390/vaccines13111154. PMID: 41295527. https://www.mdpi.com/2076-393X/13/11/1154
129. [۱۲۹] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده از طریق DOAJ) Lv H, Pan X, Liang H, Wang Y, Hu Y. [AEFI after QIV vs TIV, Zhejiang, 2018–2020]. Hum Vaccin Immunother 2021;17(11). DOI: 10.1080/21645515.2021.1964310. PMID: 34491888. https://doaj.org/article/566fc6a962ea4e6885085d338a1ea7ce
130. [۱۳۰] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده نشد) [Study on surveillance data of adverse events following immunization of seasonal influenza vaccine in China during 2015–2018 influenza season]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi 2019. PMID: 31607043 (abstract not retrieved). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31607043/
131. [۱۳۱] رسمی/نظارتی/WHO China CDC. National AEFI surveillance summary, 2023. https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14209/202410/t20241030_302243.html
132. [۱۳۲] رسمی/نظارتی/WHO China CDC. National AEFI surveillance summary, 2025. https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14209/202607/t20260701_1837692.html
133. [۱۳۳] رسانه PDA Letter (7 Feb 2017): Storm surrounds clinical trial data in China. https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/storm-surrounds-clinical-trial-data-in-china
134. [۱۳۴] رسانه ScienceAlert (2016): 80% of the data in Chinese clinical trials is fabricated. https://www.sciencealert.com/80-of-the-data-in-chinese-clinical-trial-is-fabricated
135. [۱۳۵] رسانه South China Morning Post (2018): Fake data — the disease afflicting China’s vaccine system. https://www.scmp.com/news/china/policies-politics/article/2157341/fake-data-disease-afflicting-chinas-vaccine-system
136. [۱۳۶] مقالهٔ داوری‌شده (فقط عنوان) Qiu et al. Safety and immunogenicity of Sinovac’s prototype pandemic influenza H5N1 vaccines: a review on clinical trials. Influenza Other Respir Viruses 2008. DOI: 10.1111/j.1750-2659.2008.00067.x (title only). https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1750-2659.2008.00067.x
137. [۱۳۷] منبع شرکتی Sinovac (Chinese) news id-2167, Xinhua repost (22 Nov 2005): 我国人用禽流感疫苗进入临床研究. https://www.sinovac.com/zh-cn/news/id-2167
138. [۱۳۸] منبع شرکتی Sinovac (Chinese) news id-2270, reprint of 中国医药报: H5N1 vaccine development timeline. https://www.sinovac.com/zh-cn/news/id-2270
139. [۱۳۹] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده‌شده از طریق ScienceDirect) Lin J, Zhang J, Dong X, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated adjuvanted whole-virion influenza A (H5N1) vaccine: a phase I randomised controlled trial. Lancet 2006;368(9540):991–997. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673606692945
140. [۱۴۰] رسانه CIDRAP (7 Sep 2006): Chinese report results of whole-virus H5N1 vaccine. https://www.cidrap.umn.edu/avian-influenza-bird-flu/chinese-report-results-whole-virus-h5n1-vaccine
141. [۱۴۱] مقالهٔ داوری‌شده Wu J, Fang HH, Chen JT, et al. Immunogenicity, safety, and cross-reactivity of an inactivated, adjuvanted, prototype pandemic influenza (H5N1) vaccine: a phase II, double-blind, randomized trial. Clin Infect Dis 2009;48(8):1087–1095. DOI: 10.1086/597401. https://academic.oup.com/cid/article-abstract/48/8/1087/335899
142. [۱۴۲] رسانه CIDRAP (3 Apr 2008): China approves its first H5N1 vaccine. https://cidrap.umn.edu/news-perspective/2008/04/china-approves-its-first-h5n1-vaccine
143. [۱۴۳] منبع شرکتی Sinovac Biotech Ltd. SEC Exhibit 99.1 (29 Jun 2009): Panflu supplementary approval. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1084201/000112785509000339/sinovacexh99_1.htm
144. [۱۴۴] رسانه BioSpace (Oct 2009): Sinovac receives certificate to distribute Panflu (H5N1) in Hong Kong. https://www.biospace.com/sinovac-biotech-ltd-receives-certificate-of-approval-to-distribute-panflu-h5n1-vaccine-in-hong-kong
145. [۱۴۵] منبع شرکتی Sinovac Biotech Ltd. SEC Exhibit 99.2 (24 Apr 2014). https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1084201/000114420414025078/v376181_ex99-2.htm
146. [۱۴۶] رسانه China News Service (5 Sep 2009): SFDA approves Hualan H1N1 vaccine. https://www.chinanews.com.cn/jk/news/2009/09-05/1851596.shtml
147. [۱۴۷] رسانه China.org.cn (1 Sep 2009): experts approve H1N1 vaccine. http://www.china.org.cn/health/swineflu/2009-09/01/content_18438974.htm
148. [۱۴۸] رسمی/نظارتی/WHO Ministry of Science and Technology (MOST). National S&T Progress Award summary — H1N1 response (Jan 2015). https://www.most.gov.cn/ztzl/gjkxjsjldh/jldh2014/jldh2014zdzx/201501/t20150108_117327.html
149. [۱۴۹] رسانه BioSpace (19 Jun 2009): Sinovac receives China’s first influenza A H1N1 vaccine order. https://www.biospace.com/sinovac-biotech-ltd-receives-china-s-first-influenza-a-h1n1-vaccine-order
150. [۱۵۰] منبع شرکتی Sinovac news id-2610 (2 Dec 2009): Panflu.1 central-government orders. https://www.sinovac.com/en-us/news/id-2610
151. [۱۵۱] رسانه Fox News / AP (8 Oct 2009): China launches H1N1 vaccine. https://www.foxnews.com/story/china-launches-h1n1-vaccine-braces-for-flu-season.amp
152. [۱۵۲] رسانه Xinhua (25 Nov 2018): retrospective on Panflu.1. https://www.xinhuanet.com/politics/2018-11/25/c_1123763050.htm
153. [۱۵۳] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده‌شده از طریق ScienceDirect) Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, et al. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2010;375(9708):56–66. DOI: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. PMID: 20018364. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673609620031
154. [۱۵۴] رسانه CIDRAP: Three H1N1 vaccine studies confirm safety, weigh dosing. https://www.cidrap.umn.edu/h1n1-2009-pandemic-influenza/three-h1n1-vaccine-studies-confirm-safety-weigh-dosing
155. [۱۵۵] مقالهٔ داوری‌شده (چکیده و وابستگی سازمانی از طریق OpenAlex) Zhu FC, Wang H, Fang HH, et al. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med 2009;361(25):2414–2423. DOI: 10.1056/NEJMoa0908535. PMID: 19846844. https://api.openalex.org/works/doi:10.1056/NEJMoa0908535
156. [۱۵۶] رسمی/نظارتی/WHO Guangxi CDC repost (18 May 2010): Minister Chen Zhu on H1N1 vaccination. https://www.gxcdc.org.cn/html/xwzx/2010/0518/405.html
157. [۱۵۷] مقالهٔ داوری‌شده (چکیدهٔ ناشر از طریق OpenAlex) Wu J, Xu F, Lu L, et al. Safety and effectiveness of a 2009 H1N1 vaccine in Beijing. N Engl J Med 2010;363(25):2416–2423. DOI: 10.1056/NEJMoa1006736. PMID: 21158658. https://api.openalex.org/works/doi:10.1056/NEJMoa1006736
158. [۱۵۸] فقط عنوان (فقط عنوان) Science 2009;325:1482. China first to vaccinate against novel H1N1 virus. DOI: 10.1126/science.325_1482. https://www.science.org/doi/10.1126/science.325_1482
159. [۱۵۹] رسانه The Poultry Site (28 Oct 2013): Chinese researchers develop H7N9 flu vaccine. https://www.thepoultrysite.com/news/2013/10/chinese-researchers-develop-h7n9-flu-vaccine
160. [۱۶۰] منبع شرکتی Sinovac news id-2716 (29 Jan 2014): H7N9 vaccine clinical trial application accepted. https://www.sinovac.com/en-us/news/id-2716
161. [۱۶۱] رسانه Radio Free Asia Mandarin (10 Feb 2014): H7N9 vaccine applications. https://www.rfa.org/mandarin/yataibaodao/huanjing/yf1-02102014095515.html
162. [۱۶۲] مقالهٔ داوری‌شده Wang S, Xie Z, Huang L, et al. Safety and immunogenicity of an alum-adjuvanted whole-virion H7N9 influenza vaccine: a randomized, blinded, clinical trial. Clin Microbiol Infect 2021;27(5):775–781. DOI: 10.1016/j.cmi.2020.07.033. PMID: 32738479. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X20304419
163. [۱۶۳] رسمی/نظارتی/WHO ClinicalTrials.gov. NCT03369808 — Protocol and Statistical Analysis Plan (SIBP H7N9 vaccine). https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/08/NCT03369808/Prot_SAP_000.pdf
164. [۱۶۴] مقالهٔ داوری‌شده Zeng X, Tian G, Shi J, et al. Vaccination of poultry successfully eliminated human infection with H7N9 virus in China. Sci China Life Sci 2018;61:1465–1473. DOI: 10.1007/s11427-018-9420-1. https://link.springer.com/article/10.1007/s11427-018-9420-1
165. [۱۶۵] مقالهٔ داوری‌شده Zhang N, Wang D. Preparing for the next influenza pandemic: vaccine progress, challenges, and prospects. China CDC Weekly 2025;7(44) (31 Oct 2025). https://weekly.chinacdc.cn/fileCCDCW/journal/img/cover/dc318217-95f5-4f40-8d94-38fa59cf3b17.pdf
166. [۱۶۶] رسانه Tencent News / 病毒学界 (28 Dec 2024): H5N1 vaccine strategy. https://news.qq.com/rain/a/20241228A01ZHB00
167. [۱۶۷] رسانه NetEase (7 Sep 2026): Hualan mRNA influenza vaccine CTA. https://www.163.com/dy/article/L688T4KJ0519DFFO.html
168. [۱۶۸] رسمی/نظارتی/WHO WHO PIP Framework. SMTA2 Category A benefits summary (updated 30 Mar 2026). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/pip-framework/smta2/20241025-smta2-benefits-cat-a.pdf?sfvrsn=17bc74dd_4
169. [۱۶۹] رسمی/نظارتی/WHO WHO. Standard Material Transfer Agreement 2 (SMTA2) — PIP Framework page. https://www.who.int/initiatives/pandemic-influenza-preparedness-framework/standard-material-transfer-agreement-2-(smta2)
170. [۱۷۰] رسمی/نظارتی/WHO WHO PIP Framework. SMTA2 Category A summary (15 Nov 2022). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/pip-framework/smta2/smta2_cata_20221115.pdf?sfvrsn=5f74516c_1
171. [۱۷۱] رسمی/نظارتی/WHO (متن روزنامهٔ رسمی از طریق NPC Observer) 中华人民共和国疫苗管理法 (Vaccine Administration Law of the PRC), official gazette text, 2019. https://npcobserver.com/wp-content/uploads/2024/02/2019-Vaccine-Administration-Law_Gazette.pdf
172. [۱۷۲] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر متن قانون) Full text of the Vaccine Administration Law (fadada.com reproduction). https://www.fadada.com/article/detail-21372
173. [۱۷۳] رسانه Jiemian (界面新闻), Nov 2018: draft Vaccine Administration Law for public comment. https://m.jiemian.com/article/2613409.html
174. [۱۷۴] رسانه Yaozh news: summary of 生物制品批签发管理办法 (SAMR Order No. 33). https://news.yaozh.com/archive/32702.html
175. [۱۷۵] رسمی/نظارتی/WHO SAMR Order No. 33, 生物制品批签发管理办法 (Chongqing repost, PDF). https://scjgj.cq.gov.cn/zfxxgk_225/fdzdgknr/lzyj/gz/gjbwgz/202101/W020211102563095494699.pdf
176. [۱۷۶] رسانه China Business Network via Sina (22 Jul 2018): lot release practices. https://news.sina.cn/2018-07-22/detail-ihfqtahi9478620.d.html
177. [۱۷۷] رسمی/نظارتی/WHO WHO Representative Office China. China national regulatory authority (NRA) for vaccines receives WHO endorsement (4 July 2014). https://www.who.int/hongkongchina/news/detail/04-07-2014-china-national-regulatory-authority-(nra)-for-vaccines-receives-who-endorsement
178. [۱۷۸] رسانه National Bureau of Asian Research (25 Nov 2013): interview with PATH’s Jiankang Zhang. https://www.nbr.org/publication/a-milestone-for-china-and-global-health-implications-of-chinas-first-who-prequalified-vaccine/
179. [۱۷۹] رسمی/نظارتی/WHO NMPA (English). China’s vaccine regulatory system passes WHO assessment (24 Aug 2022). https://english.nmpa.gov.cn/2022-08/24/c_805153.htm
180. [۱۸۰] رسمی/نظارتی/WHO WHO. List of national regulatory authorities (NRAs) operating at maturity level 3 (ML3) and maturity level 4 (ML4) (version as of Aug 2026). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/regulatory-systems/wla/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4.pdf
181. [۱۸۱] رسمی/نظارتی/WHO WHO Vaccines Prequalification. List of prequalified vaccines (checked Oct 2026; page 2 re-checked by the coordinator on 4 Oct 2026: Changchun influenza row present, no Hualan row). https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines
182. [۱۸۲] منبع شرکتی Sinovac (English). Influenza portfolio page. https://www.sinovac.com/en-us/portfolio/influenza
183. [۱۸۳] منبع شرکتی Sinovac news id-3195 (varicella vaccine WHO prequalification). https://www.sinovac.com/en-us/news/id-3195
184. [۱۸۴] رسمی/نظارتی/WHO WHO Public Inspection Report (WHOPIR): Hualan Biological Bacterin Co., Ltd., Xinxiang — inspection 18–22 October 2021. https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/whopir_files/WHOPIR_Hualan18-22October2021.pdf
185. [۱۸۵] منبع شرکتی Sinopharm (English). Influenza vaccine news, 14 Dec 2024 (Changchun Institute; Macao shipment). https://en.sinopharm.com/2024-12/14/c_19873.htm
186. [۱۸۶] رسمی/نظارتی/WHO BPOM Indonesia. Assessment report / package insert: FLUBIO HL (Hualan), reg. no. EREG10040911900037. https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/01712213577.pdf
187. [۱۸۷] منبع شرکتی Sinovac news id-2638: Anflu Hong Kong registration (24 Oct 2010). https://www.sinovac.com/en-us/news/id-2638
188. [۱۸۸] منبع شرکتی Sinovac news id-3204: QIV sanitary registration in the Dominican Republic (29 Nov 2022). https://www.sinovac.com/en-us/news/id-3204
189. [۱۸۹] رسانه Fortune (28 Mar 2016): The weak regulators behind China’s vaccine scandal. https://fortune.com/2016/03/28/the-weak-regulators-behind-chinas-vaccine-scandal
190. [۱۹۰] رسمی/نظارتی/WHO WHO China. Commentary: Vaccines incident highlights the need for stronger regulation of private vaccines in China (28 Mar 2016). https://www.who.int/china/news/commentaries/detail/vaccines-incident-highlights-the-need-for-stronger-regulation-of-private-vaccines-in-china
191. [۱۹۱] مقالهٔ داوری‌شده Ding M. A critical review of Chinese vaccine enterprises in the global aid market. Front Public Health 2025;13:1692140. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12714872/
192. [۱۹۲] مقالهٔ داوری‌شده (خوانده نشد) How to ensure vaccine safety: an evaluation of China’s vaccine regulation system. Vaccine 2021. PMID: 34373122 (content not read). https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X21009865
193. [۱۹۳] رسانه Sina (23 Jul 2018): NMPA notice on Changchun Changsheng. http://news.sina.com.cn/c/2018-07-23/doc-ihfqtahk0836546.shtml
194. [۱۹۴] رسانه Radio Free Asia Mandarin (14 Nov 2018): influenza vaccine shortage. https://www.rfa.org/mandarin/yataibaodao/huanjing/gf2-11142018101339.html
195. [۱۹۵] رسانه NTDTV (21 Sep 2026): Gao Junfang appeal upheld. https://www.ntdtv.com/b5/2026/09/21/a104134763.html
196. [۱۹۶] رسانه JRJ (22 Sep 2026), citing Caixin: Changsheng criminal case. https://finance.jrj.com.cn/2026/09/22200758516102.shtml
197. [۱۹۷] رسانه US-Asia Law Institute. This week in Asian law (20–26 Sep 2026). https://usali.org/institute-news/this-week-in-asian-law-2026-09-20-2026-09-26
198. [۱۹۸] رسانه RAPS Asia Regulatory Roundup (22 Mar 2016): CFDA investigates $88M in illegal vaccine sales. https://www.raps.org/resource/asia-regulatory-roundup-cfda-investigates-88m-in.html
199. [۱۹۹] رسانه Fierce Pharma: culprit of China’s illegal vaccine sales scandal sentenced to 19 years. https://www.fiercepharma.com/vaccines/culprit-china-s-illegal-vax-sales-scandal-sentenced-to-19-years-prison
200. [۲۰۰] رسانه Circle19: 2016 unrefrigerated vaccines. https://www.circle19.org/2016-unrefrigerated-vaccines/
201. [۲۰۱] رسمی/نظارتی/WHO (بازنشر) Shandong FDA list of seized vaccines (28 Apr 2016), repost on caigou2003. https://m.caigou2003.com/article/yllzc?articleId=388854097731649536
202. [۲۰۲] رسمی/نظارتی/WHO NMPA. State Council Order No. 668 amending 疫苗流通和预防接种管理条例 (Apr 2016). https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa//yaopin/ypfgwj/ypflxzhfg/20160425175501766.html
203. [۲۰۳] رسانه 21jingji (28 Aug 2024): Sanofi suspension of 凡尔灵 and 凡尔佳. https://www.21jingji.com/article/20240828/03781d46113a5326f0507fb91f09dc93.html
204. [۲۰۴] رسانه STCN (27 Aug 2024): Shanghai CDC stops use of Sanofi influenza vaccine. https://www.stcn.com/article/detail/1299161.html
205. [۲۰۵] رسانه China News via Sina Finance (14 Jun 2025): Sanofi QIV lot release. https://finance.sina.com.cn/roll/2025-06-14/doc-inezzfqn5595721.shtml
206. [۲۰۶] رسمی/نظارتی/WHO WHO. Full list of WHO medical product alerts (fetched 4 Oct 2026). https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/full-list-of-who-medical-product-alerts
207. [۲۰۷] مقالهٔ داوری‌شده (PDF تنها تا حدی خوانا بود) [School-based influenza vaccination in Shenzhen]. China CDC Weekly 2025;7(44). DOI: 10.46234/ccdcw2025.232. https://weekly.chinacdc.cn/fileCCDCW/journal/article/ccdcw/2025/44/PDF/CCDCW250091.pdf
208. [۲۰۸] رسانه Tencent News (9 Sep 2026): Beijing free influenza vaccination 2026–27. https://news.qq.com/rain/a/20260909A0A9IM00
209. [۲۰۹] رسانه Sina Finance (5 Sep 2025): Beijing procurement prices. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2025-09-05/doc-infpmcyr7912562.shtml
210. [۲۱۰] رسانه 21jingji (23 Jul 2026): 2026–27 public procurement prices. https://www.21jingji.com/article/20260723/herald/d0e73927ada119bcfa8cf921d59c32f1.html
211. [۲۱۱] رسانه ifeng News (22 Sep 2026): Shanghai 2026 influenza vaccine tender prices. https://news.ifeng.com/c/8wdNEGnde1e
212. [۲۱۲] رسانه The Paper (17 Jun 2025): Sanofi returns; price context. https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_30990649
213. [۲۱۳] رسانه Huxiu (4 Mar 2025): influenza vaccine wastage. https://www.huxiu.com/article/4082940.html
214. [۲۱۴] منبع شرکتی Sinovac. SINOVAC secures exclusive 2026 influenza vaccine supply contract in Chile (4 Jan 2026). https://www.sinovac.com/en-us/news/SINOVAC-Secures-Exclusive-2026-Influenza-Vaccine-Supply-Contract-in-Chile
215. [۲۱۵] رسانه South China Morning Post (13 Jan 2026): Chinese firm Sinovac to supply vaccine to Chile ahead of flu season. https://www.scmp.com/news/china/science/article/3339739/chinese-firm-sinovac-supply-vaccine-chile-ahead-flu-season
216. [۲۱۶] رسانه Fierce Pharma: Hualan first influenza vaccine manufacturer in China getting WHO prequalification. https://www.fiercepharma.com/vaccines/hualan-first-influenza-vaccine-manufacturer-china-getting-who-prequalification-approval
217. [۲۱۷] رسانه Yicai Global (13 Sep 2017): UNICEF orders Hualan influenza vaccine. https://www.yicaiglobal.com/news/united-nations-children-fund-orders-hualan-biological-engineering-influenza-vaccine
218. [۲۱۸] منبع شرکتی Sinopharm / China Daily (18 May 2026): localization agreements. https://en.sinopharm.com/2026-05/18/c_20585.htm
219. [۲۱۹] رسانه IranWire (26 Nov 2024): Corruption, black market and shortages — how Iran’s influenza shots disappear. https://iranwire.com/en/features/136454-corruption-black-market-and-shortages-how-irans-influenza-shots-disappear/
220. [۲۲۰] رسانه IranWire (16 Dec 2025): Iran’s deadly flu season — vaccines scarce as H3N2 claims over 100 lives. https://iranwire.com/en/features/146993-irans-deadly-flu-season-vaccines-scarce-as-h3n2-claims-over-100-lives/
221. [۲۲۱] رسانه Radio Farda (17 Sep 2026 / 26 Shahrivar 1405). https://www.radiofarda.com/a/33858020.html
222. [۲۲۲] رسانه Iran International (29 Shahrivar 1405 / ~20 Sep 2026). https://www.iranintl.com/202609211335
223. [۲۲۳] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 657464 (27 Aug 2026، به نقل از همشهری). https://t.me/khabaronline_ir/657464
224. [۲۲۴] کانال رسمی تلگرامی رسانه اقتصادآنلاین، تلگرام، پست 358868 (17 Sep 2026). https://t.me/eghtesadonline/358868
225. [۲۲۵] کانال رسمی تلگرامی رسانه جماران، تلگرام، پست 548332 (27 Aug 2026, به نقل از خبرآنلاین). https://t.me/jamarannews/548332
226. [۲۲۶] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری فارس، تلگرام، پست 460608 (7 Sep 2026). https://t.me/farsna/460608
227. [۲۲۷] کانال رسمی تلگرامی رسانه شرق، تلگرام، پست 182532 (8 Sep 2026). https://t.me/SharghDaily/182532
228. [۲۲۸] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 403806 (13 Sep 2026). https://t.me/isna94/403806
229. [۲۲۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایرنا، تلگرام، پست 450813 (13 Sep 2026). https://t.me/irna_1313/450813
230. [۲۳۰] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 404180 (15 Sep 2026). https://t.me/isna94/404180
231. [۲۳۱] کانال رسمی تلگرامی رسانه اقتصادآنلاین، تلگرام، پست 358621 (15 Sep 2026). https://t.me/eghtesadonline/358621
232. [۲۳۲] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 660384 (15 Sep 2026). https://t.me/khabaronline_ir/660384
233. [۲۳۳] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 405172 (21 Sep 2026). https://t.me/isna94/405172
234. [۲۳۴] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایرنا، تلگرام، پست 453941 (22 Sep 2026). https://t.me/irna_1313/453941
235. [۲۳۵] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری فارس، تلگرام، پست 463881 (23 Sep 2026). https://t.me/farsna/463881
236. [۲۳۶] فقط عنوان (فقط عنوان) فرارو 1005351: «۷۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزا از چین وارد شد» https://fararu.com/fa/news/1005351/
237. [۲۳۷] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 661733 (24 Sep 2026). https://t.me/khabaronline_ir/661733
238. [۲۳۸] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری مهر، تلگرام، پست 417013 (27 Sep 2026, 09:39). https://t.me/mehrnews/417013
239. [۲۳۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 661968 (26 Sep 2026). https://t.me/khabaronline_ir/661968
240. [۲۴۰] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری مهر، تلگرام، پست 416815 (26 Sep 2026, 16:24). https://t.me/mehrnews/416815
241. [۲۴۱] رسانه اندیشه معاصر (7 Mehr 1405 / ~29 Sep 2026): کیفیت واکسن‌های چینی آنفلوآنزا در سال ۱۴۰۵. https://andishemoaser.ir/%DA%A9%DB%8C%D9%81%DB%8C%D8%AA-%D9%88%D8%A7%DA%A9%D8%B3%D9%86%D9%87%D8%A7%DB%8C-%DA%86%DB%8C%D9%86%DB%8C-%D8%A2%D9%86%D9%81%D9%84%D9%88%D8%A2%D9%86%D8%B2%D8%A7-%D8%AF%D8%B1-%D8%B3%D8%A7%D9%84/
242. [۲۴۲] رسانه Karimi N, Radjy A-H. Iranians face soaring prices for medicine as the US blockade and sanctions hit hard. Associated Press via ABC News, 30 Sep 2026. https://abcnews.com/Business/wireStory/iranians-face-soaring-prices-medicine-us-blockade-sanctions-136878849
243. [۲۴۳] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 662632 (30 Sep 2026): «واکسن چینی آنفلوآنزا به ایران رسید؛ Hualan چقدر قابل اعتماد است؟». https://t.me/khabaronline_ir/662632
244. [۲۴۴] کانال رسمی تلگرامی رسانه شرق، تلگرام، پست 187231 (3 Oct 2026, 11:17). https://t.me/SharghDaily/187231
245. [۲۴۵] فقط عنوان (فقط عنوان) همشهری آنلاین 1073150: «واکسن جدید آنفلوانزا در ایران؛ درباره Hualan چینی چه می‌دانیم؟» https://www.hamshahrionline.ir/news/1073150/
246. [۲۴۶] فقط عنوان (فقط عنوان) خبرآنلاین 2281997: «واکسن چینی آنفلوآنزا به ایران رسید؛ Hualan چقدر قابل اعتماد است؟» https://www.khabaronline.ir/news/2281997/
247. [۲۴۷] فقط عنوان (فقط عنوان) شیعه‌نیوز 327303: «ورود واکسن آنفلوانزای Hualan به بازار ایران» https://www.shia-news.com/fa/news/327303/
248. [۲۴۸] فقط عنوان (فقط عنوان) نگار 1147653: «Hualan آمد با غوغا در مجازی» https://negarmag.com/fa/news/1147653/
249. [۲۴۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه شرق، تلگرام، پست 185874 (26 Sep 2026). https://t.me/SharghDaily/185874
250. [۲۵۰] رسانه Tencent News (19 Aug 2025): CNBG influenza vaccines and lot-release share. https://news.qq.com/rain/a/20250819A01LF600
251. [۲۵۱] رسانه Al Jazeera (28 Feb 2021): Iran receives China’s Sinopharm jabs as COVID deaths reach 60,000. https://www.aljazeera.com/news/2021/2/28/iran-receives-chinas-sinopharm-jabs-as-covid-deaths-reach-60000
252. [۲۵۲] رسانه Radio Farda (2021): 250,000 doses of Sinopharm COVID-19 vaccine. https://www.radiofarda.com/a/sinopharm/31109541.html
253. [۲۵۳] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرگزاری مهر، تلگرام، پست 416606 (26 Sep 2026). https://t.me/mehrnews/416606
254. [۲۵۴] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 405921 (26 Sep 2026, 10:37). https://t.me/isna94/405921
255. [۲۵۵] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 404497 (Sep 2026). https://t.me/isna94/404497
256. [۲۵۶] رسانه Radio Farda (~Sep 2026): interview with Hassan Nayeb-Hashem. https://www.radiofarda.com/a/33859433.html
257. [۲۵۷] کانال رسمی تلگرامی رسانه (تاریخ ثبت‌نشده) ایسنا، تلگرام، پست 399657 (تاریخ ثبت نشد؛ بافت ۱۴۰۵). https://t.me/isna94/399657
258. [۲۵۸] فقط عنوان (فقط عنوان) نبض قیمت: تیتر قیمت واکسن آنفلوآنزا در مهر ۱۴۰۵ (تیتر با رقم ۱٬۷۸۰٬۰۰۰ تومان) https://nabzgheymat.ir/%D9%88%D8%A7%DA%A9%D8%B3%D9%86-%D8%A2%D9%86%D9%81%D9%84%D9%88%D8%A2%D9%86%D8%B2%D8%A7-%D8%AF%D8%B1-%D9%85%D9%87%D8%B1-%DB%B1%DB%B4%DB%B0%DB%B5-%E2%94%82-%DB%B7%DB%B0%DB%B0-%D9%87%D8%B2%D8%A7%D8%B1/
259. [۲۵۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایران اینترنشنال، تلگرام، پست 359775 (29 Sep 2026 / 7 Mehr 1405). https://t.me/IranintlTV/359775
260. [۲۶۰] فقط عنوان (فقط عنوان) زومیت 467919: قیمت واکسن آنفلوآنزا در داروخانه‌ها و نیاز به نسخه (۱۴۰۵) https://www.zoomit.ir/iran-news/467919-influenza-vaccine-price-pharmacies-prescription-1405/
261. [۲۶۱] کانال رسمی تلگرامی رسانه (تاریخ مبهم) اقتصادآنلاین، تلگرام، پست 359268 (تاریخ در ابزار استخراج «21 Sep 2024» نمایش داده شد؛ به احتمال زیاد 21 Sep 2026). https://t.me/eghtesadonline/359268
262. [۲۶۲] فقط عنوان (فقط عنوان) همشهری آنلاین 1073629: «نگرانی درباره واکسن آنفلوآنزای چینی + واکنش سازمان غذا و دارو» https://www.hamshahrionline.ir/news/1073629/
263. [۲۶۳] فقط عنوان (فقط عنوان) اقتصادآنلاین 2166795: «پشت پرده ادعای رد واکسن آنفلوآنزا / توضیح سازمان غذا و دارو» https://www.eghtesadonline.com/fa/news/2166795/
264. [۲۶۴] فقط عنوان (فقط عنوان) باشگاه خبرنگاران جوان 9135316: «ادعای رد کیفیت واکسن آنفلوانزا باید مستند به همان محموله باشد» https://www.yjc.ir/fa/news/9135316/
265. [۲۶۵] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایران اینترنشنال، تلگرام، پست 358333 (21 Sep 2026، به نقل از شرق). https://t.me/IranintlTV/358333
266. [۲۶۶] رسمی/نظارتی/WHO WHO Vaccines Prequalification. Product page: FLU-M® — Saint Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums of the FMBA of Russia. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/flu-mr
267. [۲۶۷] منبع شرکتی St Petersburg Research Institute of Vaccines and Serums (spbniivs.ru), English homepage. https://spbniivs.ru/en/
268. [۲۶۸] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 169334 (17 Aug 2020). https://t.me/isna94/169334
269. [۲۶۹] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 173567 (30 Sep 2020). https://t.me/isna94/173567
270. [۲۷۰] کانال رسمی تلگرامی رسانه خبرآنلاین، تلگرام، پست 342680 (17 Apr 2021). https://t.me/khabaronline_ir/342680
271. [۲۷۱] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 279102 (22 Sep 2023). https://t.me/isna94/279102
272. [۲۷۲] کانال رسمی تلگرامی رسانه (تاریخ ثبت‌نشده) خبرگزاری فارس، تلگرام، پست 391017 (تاریخ ثبت نشد؛ مطابق قیمت ۱۴۰۴). https://t.me/farsna/391017
273. [۲۷۳] کانال رسمی تلگرامی رسانه ایسنا، تلگرام، پست 349071 (13 Aug 2025). https://t.me/isna94/349071
274. [۲۷۴] کانال رسمی تلگرامی رسانه شرق، تلگرام، پست 184864: مرور هفت‌سالهٔ واردات واکسن آنفلوآنزا (۱۳۹۸–۱۴۰۵). https://t.me/SharghDaily/184864
275. [۲۷۵] مقالهٔ داوری‌شده [FluGuard recombinant influenza vaccine, phase III non-inferiority RCT, adults 18–60]. Vaccine 2024;42(9). https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X24002494
276. [۲۷۶] رسانه Tehran Times: Iran breaks U.S. monopoly on recombinant flu vaccine (date not visible). https://www.tehrantimes.com/news/460063/Iran-breaks-U-S-monopoly-on-recombinant-flu-vaccine
277. [۲۷۷] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر Synapse (Zhihuiya) organization page: Jiangsu Kangrun. https://synapse.zhihuiya.com/organization/1a2c550fa5831114fe07d5df28fd5161
278. [۲۷۸] منبع شرکتی (بازنشر در سینا؛ هماهنگ‌کننده در ۴ اکتبر ۲۰۲۶ بازبینی کرد) Hualan Biological, investor Q&A platform answer (11 Jul 2025), republished by Sina Finance: PQ’d trivalent vial flu vaccine made in workshop No. 2 (built 18 years earlier, no longer to be used); formal request to WHO to withdraw the flu vaccine from the PQ list; trivalent/quadrivalent split vaccines now made in workshops 3–6 (in use since 2021); no effect on overseas sales. https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/dongmiqa/2025-07-11/doc-inffawii2745017.shtml
279. [۲۷۹] رسانه Jiemian News (界面新闻), Li Kewen (2 Jul 2025): Hualan Biological’s trivalent influenza vaccine removed from the latest WHO prequalification list. https://m.jiemian.com/article/12979900.html
280. [۲۸۰] رسانه Jiemian News (2 Jul 2025), follow-up: Hualan explains PQ withdrawal (workshop No. 2) and plans a new PQ application for the new workshop. https://www.jiemian.com/article/12980251.html
281. [۲۸۱] رسمی/نظارتی/WHO WHO Vaccines Prequalification. Prequalified vaccines, CSV export (fetched 4 Oct 2026): no Hualan row; Changchun Institute influenza row dated 20/10/2023. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified/export
282. [۲۸۲] رسمی/نظارتی/WHO US FDA. Vaccines Licensed for Use in the United States (fetched 4 Oct 2026): no China-based manufacturer; Vaxigrip/Vaxigrip Tetra and Influvac/Influvac Tetra not listed. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/vaccines-licensed-use-united-states
283. [۲۸۳] رسانه شفقنا (13 Sep 2026 / 22 شهریور 1405): سخنگوی سازمان غذا و دارو، تأمین واکسن چینی از «سینوفارم و یک تولیدکننده دیگر» از مسیرهای رسمی و تحت نظارت. https://fa.shafaqna.com/news/2356069/
284. [۲۸۴] رسانه شفقنا (3 Oct 2026, 15:21): متن کامل بیانیهٔ سخنگوی سازمان غذا و دارو (محمد هاشمی) دربارهٔ ادارهٔ بیولوژیک، مجوز توزیع هر سری ساخت و فهرست‌های WHO. https://fa.shafaqna.com/news/2371096/
285. [۲۸۵] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (بازنشر) پورسون (بیانیهٔ 26 Sep 2026 / 4 مهر 1405؛ بازنشر پورسون 5 مهر 1405، 08:48): سخنگوی سازمان غذا و دارو، نقش مشورتی کمیتهٔ کشوری آنفلوانزا. https://purson.ir/fa/content/1459299/
286. [۲۸۶] فقط عنوان (فقط عنوان) تابناک 1396006: «واکسن‌های وارداتی آنفلوآنزا، «ردّ کیفیت شده»‌اند / نذر روغن ریخته چینی به امامزاده سیستم سلامت» https://www.tabnak.ir/fa/news/1396006/
287. [۲۸۷] فقط عنوان (فقط عنوان) تابناک 1396138: «واکنش سازمان غذا و دارو به گزارش تحلیلی از کیفیت واکسن‌های چینی آنفلوآنزا + پاسخ تابناک» https://www.tabnak.ir/fa/news/1396138/
288. [۲۸۸] کانال رسمی تلگرامی رسانه سلامت‌نیوز، تلگرام، پست 43162 (4 Oct 2026, 08:09): حدود ۷۰۰ هزار دوز واکسن سه‌ظرفیتی سینوفارم. https://t.me/salamatnews/43162
289. [۲۸۹] تحلیلگر/پایگاه داده/بازنشر (بازنشر) پورسون (13 Sep 2026 / 22 شهریور 1405, 09:17): نسخهٔ دیگر اظهار سخنگوی سازمان غذا و دارو، فقط با نام «شرکت سینوفارم چین». https://purson.ir/fa/content/1458179/